AITIK - Arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et impact sur le système immunitaire : étude comparative randomisée de deux stratégies thérapeutiques
Date de révision : 07/03/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/10/2024
Date de fin de recrutement : 13/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec une LMC en phase chronique (LMC-PC) selon les critères de l'OMS 2016 avec un réarrangement BCR::ABL1 typique (e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2)
- Durée Imatinib ≥ 4 ans/ TKI2G ≥ 3 ans / Imatinib + ITK2G ≥ 4 ans et n'ayant pas subi de réduction de dose au cours des 6 derniers mois
- Durée de la RMD (réduction ≥ 4 log du taux d'ARNm BCR::ABL1 dans le sang périphérique depuis le diagnostic) ≥ 1 an
- Aucune contre-indication à la poursuite du même ITK pendant 12 mois à la même posologie, conformément aux recommandations internationales et au RCP du fabricant de chaque ITK, à savoir : Glivec® ou générique : Imatinib (≥ 300 mg/j) Sprycel® ou générique : Dasatinib (≥ 50 mg/j) Tasigna® : Nilotinib (≥ 300 mg/j) Bosulif® : Bosutinib (≥ 200 mg/j)
- Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par dasatinib.
- Doit être affilié au système de sécurité sociale ou avoir un tiers qui l'est.
- Le patient ne participe à aucune autre étude interventionnelle pendant la durée de l'étude.
- Avez signé le formulaire de consentement après avoir lu la note d'information
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'une maladie grave évolutive avec un mauvais pronostic compromettant leur participation à l'ensemble de l'étude et/ou d'une maladie chronique non contrôlée (cardiaque (infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive, angine instable...), rénale, respiratoire...)
- ECOG > 3
- Résistance antérieure à un ITK
- Patients ayant déjà mis en place une stratégie d'arrêt du TKI
- Patients atteints d'une tumeur maligne qui ont été traités par chimiothérapie au cours des deux mois précédant leur inclusion, qui suivent actuellement une chimiothérapie ou qui seront traités par chimiothérapie après leur inclusion.
- Personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social, les adultes sous protection légale et enfin les patients en situation d'urgence.
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception efficace (hormonale/mécanique : per os, injectable, transcutanée, implantable, dispositif intra-utérin, ou chirurgicale : ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale)
- Patients ayant perdu leur RMD lors de la visite d'inclusion (c'est-à-dire rapport BCR::ABL1/ABL1 > 0,01 %)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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