Étude contrôlée randomisée de phase II visant à évaluer l'intérêt de Qutenza chez les patients atteints d'un cancer ORL en rémission et souffrant de douleurs neuropathiques séquelles.
Date de révision : 18/07/2025
130 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/08/2024
Date de fin de recrutement : 16/04/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Cancer ORL en rémission : absence de signes cliniques ou radiologiques de progression au moins 3 mois après des traitements spécifiques.
- Douleur de la sphère cervico-faciale persistant pendant plus de 3 mois après un traitement chirurgical et/ou radiothérapeutique.
- Caractère neuropathique périphérique de la douleur objectivé par un score ≥ 4/10 au questionnaire DN4.
- Douleur dont l'intensité moyenne au cours des dernières 24 heures est évaluée sur l'échelle numérique comme étant ≥ 2/10.
- Patiente ménopausée ou patiente qui accepte d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 15 jours après la fin de la période de traitement. Les patientes non ménopausées doivent présenter un test de grossesse négatif avant d'être incluses dans l'étude.
- Patient affilié à une assurance maladie sociale en France.
- Patient ayant signé un consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude et avant toute procédure spécifique liée à celle-ci.
Critères d'exclusion :
- Cancer ORL en progression.
- Traitement topique de la zone douloureuse utilisé pendant plus de 21 jours avant l'inclusion.
- Traitement opioïde continu > 80 mg/jour d'équivalent morphine par voie orale.
- Hypertension artérielle non contrôlée ou antécédents cardiovasculaires (infarctus, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire) datant de moins de 3 mois.
- Patient inclus dans un autre essai thérapeutique interventionnel.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- Toute condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique qui empêche le respect du suivi médical et/ou des procédures du protocole de l'étude.
- Patient qui a perdu sa liberté à la suite d'une décision administrative ou judiciaire ou qui est sous protection légale (curatelle et tutelle, protection de la justice).
- Autre néoplasie concomitante (progressive ou non).
- Étiologie centrale de la douleur.
- Douleur dont l'intensité moyenne au cours des dernières 24 heures est évaluée sur l'échelle numérique comme étant < 2/10.
- Allergie à l'un des composants du patch à la capsaïcine.
- Le patch à la capsaïcine ne peut pas être appliqué sur la zone à traiter malgré les précautions décrites dans le protocole en raison de sa proximité avec les muqueuses ou les paupières.
- Contre-indication au traitement par l'amitriptyline.
- Patient présentant une lésion cutanée non cicatrisée sur la zone à traiter.
- Traitement préalable à la capsaïcine ou à l'amitriptyline.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-Provence
84918 Avignon Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".