Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de CBT101 administrées par voie intranasale à des sujets masculins en bonne santé.
Date de révision : 20/10/2025
48 participants
Homme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 17/03/2025
Date de fin de recrutement : 07/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
- Examen nasal normal (y compris rhinoscopie) lors du dépistage et au jour 1 ;
- Signature d'un consentement éclairé écrit avant la sélection ;
- Couverture par le système d'assurance maladie et/ou conformité aux recommandations de la législation nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
- Doit accepter de se conformer aux exigences en matière de contraception : utilisation d'un préservatif par le sujet masculin et d'une méthode contraceptive efficace pour la partenaire du sujet en âge de procréer, à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Méthode contraceptive hautement efficace telle que la contraception hormonale combinée associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), les dispositifs intra-utérins (DIU), le système intra-utérin à libération d'hormones (SIU), l'occlusion bilatérale des trompes ;
- Sujet non-fumeur ou fumeur de moins de 5 cigarettes par jour qui arrête de fumer au moins 1 semaine avant le dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 (kg/m2) inclus, avec un poids corporel compris entre 50 et 95 kg inclus, lors du dépistage et le jour -1 ;
- Considéré comme en bonne santé après une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet) ;
- Pression artérielle (PA) et fréquence cardiaque (FC) normales lors de la visite de dépistage après 10 minutes en position couchée : a. 95 mmHg ≤ pression artérielle systolique (PAS) ≤ 140 mmHg, b. 50 mmHg ≤ pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 90 mmHg, c. 45 bpm ≤ FC ≤ 90 bpm, d. Ou considéré comme NCS par les investigateurs ;
- Enregistrement ECG normal sur un ECG à 12 dérivations lors de la visite de sélection : e. 120 ≤ PR < 210 ms, f. QRS < 120 ms, g. QTcf ≤ 450 ms h. Aucun signe de trouble de l'automatisme sinusal, i. Ou considéré comme NCS par les investigateurs ;
- Paramètres de laboratoire dans la fourchette normale du laboratoire (tests hématologiques, hémostatiques et biochimiques sanguins, analyse d'urine). Les valeurs individuelles hors de la fourchette normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur, mais la créatinine sérique, la phosphatase alcaline, les enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) et la bilirubine totale (sauf si le sujet présente un syndrome de Gilbert documenté) ne doivent pas dépasser la norme supérieure du laboratoire (une bilirubine jusqu'à 1,5 est acceptée si elle est isolée) ;
- Habitudes alimentaires normales ;
Critères d'exclusion :
- Tout antécédent ou présence pertinente de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, métabolique, hématologique, neurologique, psychiatrique, systémique, infectieuse, endocrinienne, immunologique, dermatologique et/ou toute autre maladie pertinente ;
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative ; personnes faisant l'objet d'un placement psychiatrique coercitif ; adultes sous protection légale (tutelle/curatelle) ; personnes sous protection judiciaire ;
- Sujet se trouvant dans la période d'exclusion d'une étude précédente et à moins de 4 semaines ou 5 demi-vies de la dernière administration d'un médicament expérimental ;
- Toute affection nasale active actuelle ou récente (< 2 mois), par exemple rhinosinusite aiguë et chronique, rhinite allergique, épistaxis, polype(s) intranasal(aux), déviation importante de la cloison nasale, inflammation oto-rhino-laryngologique.
- Sujet qui recevrait plus de 6 000 euros à titre d'indemnités pour sa participation à des recherches biomédicales au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude.
- Tout traitement ou autre administration nasale < 2 mois
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin ;
- Maux de tête fréquents et/ou migraines, nausées et/ou vomissements récurrents (plus de deux fois par mois) ;
- Tout médicament (y compris le millepertuis) pris dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ; toute vaccination effectuée au cours des 28 derniers jours ;
- Hypotension symptomatique, quelle que soit la baisse de la pression artérielle, ou hypotension orthostatique asymptomatique définie par une baisse de la pression artérielle systolique égale ou supérieure à 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 10 mmHg dans les deux minutes suivant le passage de la position couchée à la position debout ;
- Résultat positif au test de dépistage de drogues dans l'urine (amphétamines, méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés) ou au test de dépistage d'alcool lors du dépistage ou le jour -1 ;
- Symptômes cliniques laissant suspecter une maladie infectieuse aiguë dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif, ou résultats positifs aux tests de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 ;
- Tout complément alimentaire contenant de la créatine au cours des 14 jours précédant l'inclusion.
- Antécédents ou présence de drogue, en particulier par inhalation, ou abus d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes / jour) ;
- Consommation excessive de boissons contenant des bases xanthiques (plus de 4 tasses ou verres par jour) ;
- Don de sang (y compris dans le cadre d'un essai clinique) au cours des deux mois précédant l'administration ;
- Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Incapacité à s'abstenir d'un effort musculaire intense ;
- Aucune possibilité de contact en cas d'urgence ;
- Sujet qui, selon l'avis de l'investigateur, est susceptible de ne pas se conformer ou de ne pas coopérer pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème linguistique ou d'un développement mental insuffisant ;
Lieux et contacts
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