Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, de phase III, comparant le cabozantinib en association avec le nivolumab et l'ipilimumab au nivolumab et à l'ipilimumab chez des sujets atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique de risque intermédiaire ou élevé, non traité auparavant.
Date de révision : 13/03/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 25/11/2024
Date de fin de recrutement : 25/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Carcinome rénal avancé (ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie) ou métastatique (stade IV selon l'AJCC) confirmé histologiquement, avec une composante à cellules claires.
- 2. RCC à risque intermédiaire ou élevé tel que défini par les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
- 3. Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, telle que déterminée par l'investigateur.
- 4. Indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
- 5. Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
Critères d'exclusion :
- 1. Traitement anticancéreux systémique antérieur pour un CCR localement avancé ou métastatique non résécable, y compris des agents expérimentaux.
- 2. Maladie incontrôlée, significative, intercurrente ou récente, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires graves (y compris l'hypertension artérielle incontrôlée définie comme une pression artérielle (PA) systolique > 150 mm Hg ou diastolique > 90 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur optimal), troubles gastro-intestinaux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule, tumeurs envahissant le tractus gastro-intestinal, obstruction intestinale, abcès intra-abdominal, événements hémorragiques cliniquement significatifs, lésions pulmonaires cavitaires ou lésions envahissant les principaux vaisseaux sanguins pulmonaires.
- 3. Autres troubles cliniquement significatifs tels que : i. Maladie auto-immune qui a été symptomatique ou qui a nécessité un traitement au cours des deux années précédant la date de randomisation. ii. Toute affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation. iii. Infection active nécessitant un traitement systémique. Infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B ou C, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou test positif connu pour l'infection tuberculeuse avec preuve clinique ou radiographique d'une infection mycobactérienne active. iv. Antécédents connus de COVID-19, sauf si le sujet s'est cliniquement remis de la maladie au moins 30 jours avant la randomisation.
- 4. Chirurgie majeure (par exemple, néphrectomie, chirurgie gastro-intestinale, ablation ou biopsie d'une métastase cérébrale) dans les 4 semaines précédant la randomisation. Chirurgies mineures dans les 10 jours précédant la randomisation. Les sujets doivent avoir complètement guéri de toute blessure résultant d'une chirurgie majeure ou mineure avant la randomisation.
- 5. Toute autre tumeur maligne active au moment de la randomisation ou diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la randomisation nécessitant un traitement actif, à l'exception des cancers localement curables qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
Lieux et contacts
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