Essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, comparant le BNT327 en association avec une chimiothérapie (étoposide/carboplatine) à l'atezolizumab en association avec une chimiothérapie (étoposide/carboplatine) chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé en première ligne.
Date de révision : 26/02/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être en mesure de donner son consentement éclairé et avoir donné son consentement écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) de l'ICH et à la législation locale avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
- Les participantes en âge de procréer (POCBP) qui ont obtenu un résultat négatif au test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique lors du dépistage effectué dans les 7 jours suivant la première dose du produit médicinal expérimental (IMP).
- Les POCBP qui acceptent de pratiquer une forme de contraception hautement efficace à partir de la visite de sélection et de manière continue jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude ou 7 mois après la dernière dose de cisplatine, selon la date la plus tardive, si le cisplatine est administré à un moment quelconque pendant la période d'induction.
- Les hommes sexuellement actifs avec une partenaire née de sexe féminin et n'ayant pas subi de vasectomie qui acceptent d'utiliser des préservatifs et de demander à leurs partenaires sexuelles d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'essai, à compter de la visite de sélection et de manière continue jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude ou 7 mois après la dernière dose de cisplatine, selon la date la plus tardive, si du cisplatine est administré à un moment quelconque pendant la période d'induction.
- Accepter de ne pas faire don et/ou cryoconserver des cellules germinales (spermatozoïdes, ovocytes, ovules) à des fins de procréation assistée pendant l'essai, à compter de la sélection et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ou 7 mois après la dernière dose de cisplatine, selon la date la plus tardive, si le cisplatine est administré à un moment quelconque pendant la période d'induction.
- Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement, aux évaluations prévues dans le cadre de l'essai, aux tests de laboratoire, aux restrictions liées au mode de vie et aux autres exigences de l'essai. Cela implique notamment d'être capable de comprendre et de suivre les instructions liées à l'essai.
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment de donner son consentement éclairé.
- Présenter un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (ES-SCLC) confirmé par examen histologique ou cytologique.
- N'avoir jamais reçu de traitement systémique pour un cancer du poumon à petites cellules étendu.
- Avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible selon les critères RECIST v1.1.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
- Avoir un poids corporel d'au moins 40 kg.
- Avoir une fonction hématologique (coagulation) et une fonction organique (foie, reins) adéquates.
Critères d'exclusion :
- Vous êtes enceinte ou allaitez, ou vous prévoyez une grossesse ou de concevoir un enfant pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament expérimental.
- Participants atteints d'hépatite B active (chronique ou aiguë ; définie comme ayant un résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage).
- Être atteint d'une infection active par le virus de l'hépatite C.
- Avoir souffert d'une des affections cardiaques mentionnées dans le protocole de l'étude au cours des 6 mois précédant le traitement à l'essai.
- Souffrir d'hypertension ou de diabète avant le traitement à l'étude, comme spécifié dans le protocole de l'étude.
- Présenter un état médical, psychologique ou social qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre leur bien-être s'ils participaient à l'essai, ou qui pourrait empêcher, limiter ou perturber les évaluations ou procédures spécifiées dans le protocole, ou qui pourrait avoir une incidence sur le respect des exigences décrites dans le protocole.
- Avoir un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé par histologie ou cytologie avec histologies combinées.
- Avoir reçu l'un des traitements ou médicaments dans les délais prévus avant le traitement à l'étude, conformément au protocole de l'étude.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe, avoir subi un traumatisme important ou des procédures dentaires invasives dans les 21 jours précédant le traitement à l'étude ou prévoir subir une intervention chirurgicale non urgente pendant l'étude.
- A reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe.
- Présentez l'une des métastases du système nerveux central décrites dans le protocole de l'étude.
- Souffrir d'une maladie auto-immune active ou avoir des antécédents de maladies auto-immunes avec risque de rechute, à l'exception des maladies thyroïdiennes auto-immunes cliniquement stables, du diabète de type 1 ou des troubles cutanés tels que le psoriasis, le vitiligo ou l'alopécie.
- Avoir des événements indésirables (EI) liés à un traitement antitumoral antérieur dont les EI ne sont pas revenus au grade 1 (selon les critères CTCAE 5.0) ou inférieur.
- Souffrir du syndrome de la veine cave supérieure ou de symptômes de compression médullaire nécessitant une intervention médicale urgente.
- Souffre ou a souffert d'une pneumopathie nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou souffre ou a souffert d'une maladie pulmonaire interstitielle.
- Souffrir de tuberculose active ou d'une infection syphilitique active.
- Présenter une affection sous-jacente susceptible d'augmenter le risque lié au traitement combiné ou de compliquer l'interprétation des EI, selon l'avis de l'investigateur, ou d'autres scénarios dans lesquels les investigateurs estiment que le participant n'est pas éligible pour l'essai.
- S'agit-il de personnes vulnérables au sens de la définition de l'ICH E6, c'est-à-dire de personnes dont la volonté de participer volontairement à un essai clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, d'avantages liés à la participation, ou par la crainte de représailles de la part de leurs supérieurs hiérarchiques en cas de refus de participer ?
- Avoir eu d'autres tumeurs malignes au cours des 3 années précédant le traitement à l'étude.
- Souffrir de blessures graves qui ne guérissent pas ou de fractures osseuses graves.
- Présentent des risques importants d'hémorragie tels que définis dans le protocole de l'étude.
- Souffrir d'épanchement pleural, d'épanchement péricardique ou d'ascite incontrôlés nécessitant des procédures de drainage récurrentes.
- Avoir des antécédents d'effets indésirables immunitaires graves de grade 3 ou supérieur (irAE) ayant conduit à l'arrêt d'un traitement immunothérapeutique antérieur.
- Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée aux traitements à l'étude, y compris à tout ingrédient actif ou excipient de ceux-ci.
- Avoir une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou un syndrome d'immunodéficience acquise connu.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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