Impact d'un traitement par antagoniste des récepteurs de l'angiotensine sur l'issue après une lésion rénale aiguë chez les patients sortis de l'unité de soins intensifs Essai « START-or-NOT ». Étude prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique
Date de révision : 01/11/2024
> 500 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/10/2024
Date de fin de recrutement : 01/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Répondait aux critères d'insuffisance rénale aiguë pendant le séjour en soins intensifs (selon les critères KDIGO)
- Après stabilisation de leur fonction rénale pendant au moins 48 heures (diminution de la créatinine sérique ou augmentation inférieure à 26 micromoles/L ou 25 %) chez les patients prêts à quitter l'unité de soins intensifs ou l'unité de soins transitoires, et dans les 30 jours suivant leur sortie.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et hautement efficace jusqu'à la fin de la recherche.
Critères d'exclusion :
- Patient traité par IECA ou ARA avant son admission en soins intensifs
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un de ses excipients, en particulier au lactose.
- Patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire connu
- Patients présentant une sténose aortique sévère et symptomatique, une sténose mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive connues.
- Patients traités au lithium
- Incapacité à donner son consentement en raison de troubles psychiatriques définis comme des troubles psychiatriques ou un état mental nécessitant des soins immédiats, soit par une surveillance médicale constante justifiant une hospitalisation, soit par un suivi médical régulier justifiant un traitement spécifique.
- Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle et protection judiciaire)
- Patients pour lesquels un traitement par IECA ou ARA est fortement recommandé selon les directives internationales (c'est-à-dire les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et de dyspnée persistante avec une FEVG < 40 %, les patients atteints de diabète sucré ET [soit une albuminurie > 30 mg/g de créatinine, soit une hypertension associée à une microalbuminurie, soit une hypertension associée à un DFG < 60 ml/min) connus avant leur admission en soins intensifs.
- Hyperkaliémie > 5 mmol/L à la sortie de l'unité de soins intensifs
- Pression artérielle systolique < 100 mmHg à la sortie de l'unité de soins intensifs
- Patient atteint d'insuffisance rénale sévère, telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (clairance de la créatinine < 15 ml/min/1,73 m²), nécessitant un traitement de substitution rénale à la sortie de l'unité de soins intensifs.
- Oral route impossible
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Patients sous traitement chronique par l'aliskirène
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
93009 Bobigny Cedex France
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