Étude ouverte de phase II visant à évaluer la sécurité du mogamulizumab administré toutes les 4 semaines après induction chez des participants atteints d'un lymphome cutané à cellules T (LCCT) récidivant/réfractaire.
Date de révision : 12/06/2025
1 participant
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/01/2025
Date de fin de recrutement : 01/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1) Consentement éclairé signé volontairement et daté, approuvé par le comité d'éthique, obtenu avant toute procédure liée à l'étude, conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. 2) Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus lors de la visite préalable au traitement. 3) Diagnostic histologiquement confirmé de MF ou de SS. - Stade IB, II-A, II-B, III ou IV (Olsen, 2011) ; 4) Participants ayant échoué à au moins un traitement systémique antérieur (par exemple, interféron, bexarotène, photophérèse, chimiothérapie antinéoplasique). Le psoralène associé aux UVA n'est pas considéré comme un traitement systémique. 5) Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1. 6) Le participant présente une résolution de tous les effets toxiques cliniquement significatifs du traitement antérieur du cancer à un grade ≤ 1 selon le NCI-CTCAE (v.5.0), à l'exception des spécifications requises dans les critères 7, 8 et 9 ci-dessous.
- 7) Fonction hématologique adéquate, définie comme suit : a) ANC ≥ 1 000 cellules/μL (≥ 1 000/mm3 ) et b) plaquettes ≥ 75 000 cellules/μL (≥ 75 000/mm3 ) ; 8) Fonction hépatique adéquate, définie comme suit : a) bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN spécifique à l'établissement, sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert. b) Aspartate transaminase/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT) et alanine aminotransférase/transaminase glutamique-pyruvique sérique (ALT/SGPT) chacune ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 5,0 × LSN en présence d'une atteinte hépatique connue par le CTCL. 9) Fonction rénale adéquate, définie comme une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault. 10) Les participants précédemment traités par un anticorps anti-CD4 ou l'alemtuzumab sont éligibles, à condition que leur nombre de cellules CD4+ soit ≥ 200/mm3. 11) Les participants atteints de MF et ayant des antécédents connus de colonisation/infection staphylococcique non compliquée sont éligibles, à condition qu'ils continuent à recevoir des doses stables d'antibiotiques prophylactiques.
- 12) Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la prise du médicament à l'étude. 13) Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace, définie comme un contraceptif oral, une méthode à double barrière (préservatif et spermicide ou diaphragme et spermicide) ou de s'abstenir totalement de tout rapport sexuel (l'abstinence périodique, par exemple selon le calendrier, l'ovulation, la méthode symptothermique, les méthodes post-ovulatoires et le retrait, ne sont pas des méthodes de contraception acceptables) pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose. • Les femmes en âge de procréer comprennent toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie ou qui n'est pas ménopausée (définie comme une aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs sans autre cause médicale).
Critères d'exclusion :
- 1) Preuve actuelle d'une transformation à grandes cellules (TGC). Les participants présentant des caractéristiques cliniques suggérant une TGC doivent subir une biopsie dans les 4 mois précédant le jour 1 du cycle 1 afin d'exclure toute maladie transformée. Les participants ayant des antécédents de TGC, mais ne présentant pas actuellement de maladie agressive et ne présentant aucun signe actuel de TGC au niveau de la peau ou des ganglions lymphatiques, seraient éligibles. 2) Diagnostic d'une autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années. Cependant, les participants présentant un cancer de la peau autre que le mélanome, un mélanome in situ, un cancer localisé de la prostate avec un taux actuel d'antigène prostatique spécifique < 0,1 ng/mL, un cancer de la thyroïde traité ou un carcinome cervical in situ ou un carcinome canalaire/lobulaire in situ du sein au cours des 2 dernières années peuvent être inclus dans l'étude tant qu'il n'y a pas de signe actuel de maladie. 3) Signes cliniques de métastases au SNC. 4) Maladie psychiatrique, handicap ou situation sociale susceptible de compromettre la sécurité du participant ou sa capacité à donner son consentement, ou de limiter son respect des exigences de l'étude.
- 5) Maladie intercurrente importante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : a) infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques ; b) maladie cardiaque cliniquement significative (classe III ou IV de la classification NYHA) ; c) angine de poitrine instable ; d) angioplastie, pose de stent ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; e) hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg, constatée lors de deux mesures consécutives à une semaine d'intervalle) malgré l'utilisation de deux médicaments antihypertenseurs ; f) arythmie cardiaque cliniquement significative ; ou g) diabète non contrôlé.
- 6) Infection active par le VIH, le HTLV-1, l'hépatite B ou l'hépatite C. 7) Herpès simplex ou zona actif. Les participants sous prophylaxie contre l'herpès peuvent participer à l'étude et doivent continuer à prendre le médicament prescrit pendant toute la durée de l'étude s'ils ont commencé à prendre le médicament au moins 30 jours avant la visite préalable au traitement, s'ils ne présentent aucun signe d'infection active et si leur dernière infection active remonte à plus de six mois. 8) Réactions allergiques aux anticorps monoclonaux ou à d'autres protéines thérapeutiques. 9) Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 10) Maladie auto-immune active connue (c'est-à-dire maladie de Graves, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, psoriasis). 11) Être enceinte (confirmé par la bêta-gonadotrophine chorionique humaine) ou allaiter. 12) Avoir déjà été traité par le mogamulizumab. 13) Avoir suivi un traitement contre le cancer sous-jacent du participant ou avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription (traitements cutanés, y compris les traitements topiques et la radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription). Toutefois, les participants atteints d'une maladie maligne à progression rapide peuvent être recrutés avant cette période après discussion avec le médecin surveillant et avec son accord.
- 14) Les participants recevant une dose stable de corticostéroïdes systémiques à faible dose (≤ 20 mg d'équivalent prednisone) depuis au moins 4 semaines avant le jour 1 du cycle 1 peuvent poursuivre leur traitement, mais l'investigateur doit essayer de réduire progressivement la dose jusqu'à la dose minimale tolérable pendant l'étude. Il n'est pas permis de commencer un traitement par corticostéroïdes systémiques ou d'augmenter la dose pendant l'étude, sauf pour traiter une réaction à la perfusion. Les participants peuvent recevoir des injections intra-articulaires de corticostéroïdes, des gouttes intraoculaires de corticostéroïdes, des corticostéroïdes par inhalation ou nasaux, et des doses de remplacement de corticostéroïdes systémiques si nécessaire. 15) Les participants recevant une dose stable de corticostéroïdes topiques de puissance moyenne ou faible pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 du cycle 1 peuvent continuer à utiliser la même dose, mais l'investigateur doit essayer de réduire la dose à la dose minimale tolérable pendant l'étude. Le début d'un traitement par corticostéroïdes topiques pendant l'étude n'est pas autorisé, sauf pour traiter une éruption cutanée aiguë. 16) Antécédents de greffe allogénique. 17) Greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 90 jours précédant la visite préalable au traitement. 18) Les participants seront exclus s'ils prennent un médicament immunomodulateur pour des affections concomitantes ou intercurrentes autres que le lymphome à cellules T ou s'ils ont reçu l'un de ces agents dans les quatre semaines précédant le traitement.
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