Étude de phase II, ouverte, randomisée, multicentrique, sur les schémas posologiques du tarlatamab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) (DeLLphi-309)
Date de révision : 10/03/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/07/2025
Date de fin de recrutement : 08/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude. Exception : examens d'imagerie et analyses de laboratoire standard réalisés avant le consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans (ou ≥ âge légal dans le pays si celui-ci est supérieur à 18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
- SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec progression ou récidive démontrée.
- Le sujet a progressé ou a présenté une récidive après un traitement à base de platine. Dans les pays où le traitement systémique de première intention standard pour la maladie ES comprend une chimiothérapie à base de platine associée à un inhibiteur PD-(L)1, il est nécessaire que les sujets aient échoué au traitement par inhibiteur PD-(L)-1 dans le cadre de leur traitement systémique de première intention ou qu'ils ne soient pas éligibles à un traitement par inhibiteur PD-(L)1.
- Maladie mesurable au départ selon les critères RECIST 1.1 au cours de la période de sélection de 21 jours. Les examens d'imagerie réalisés dans le cadre des soins standard et avant le consentement éclairé peuvent être utilisés pour confirmer l'éligibilité du sujet s'ils sont effectués au cours de la période de sélection de 21 jours, à condition que le consentement éclairé pour l'utilisation de ces examens soit obtenu avant tout transfert de données.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie minimale de 12 semaines.
- Fonctionnement adéquat des organes, défini comme suit : Pour plus de détails, se reporter à la section 5.1 du protocole. - Fonction hématologique : - Fonction de coagulation : - Fonction rénale : - Fonction hépatique : - Fonction pulmonaire : - Fonction cardiaque :
Critères d'exclusion :
- Tout diagnostic antérieur de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) transformé, y compris le CPNPC positif à la mutation activatrice du récepteur du facteur de croissance épidermique qui s'est transformé en CPPC.
- Histoire de la transplantation d'organes solides.
- Traitement anticancéreux antérieur dans les 30 jours précédant l'inscription (14 jours pour la chimiothérapie conventionnelle)
- Traitement par virus vivant, y compris vaccination par virus vivant atténué, dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude. Vaccins inactifs (par exemple, agents non vivants ou non réplicatifs) et vaccins viraux vivants non réplicatifs (par exemple, Jynneos pour l'infection par le virus de la variole du singe) dans les 3 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Participation préalable à un essai clinique sur le tarlatamab OU traitement préalable par un inhibiteur sélectif de la voie DLL3.
- Recevoir d'autres traitements anticancéreux tels que la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée. Les sujets qui reçoivent un traitement hormonal adjuvant pour un cancer du sein réséqué peuvent être éligibles (voir également l'exclusion liée aux antécédents d'autres tumeurs malignes).
- Réception d'un traitement par corticostéroïdes systémiques ou de toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude (voir la section 5.2 du protocole pour les exceptions)
- Femmes en âge de procréer dont le test de grossesse s'est révélé positif lors du dépistage et/ou au premier jour, à l'aide d'un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible.
- Hommes ayant une partenaire en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de tout rapport hétérosexuel) ou utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant XX jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
- Hommes dont la partenaire est enceinte et qui ne sont pas disposés à pratiquer l'abstinence ou à utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant XX jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
- Hommes refusant de s'abstenir de donner leur sperme pendant le traitement et pendant XX jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des deux dernières années (voir la section 5.2 du protocole pour les exceptions)
- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents d'événements graves ou potentiellement mortels liés à un traitement immunitaire
- Interventions chirurgicales majeures dans les 21 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- Présence ou antécédents d'infection virale : infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection active par le virus de l'hépatite B ou C
- Sujet présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques indiquant une infection systémique aiguë et/ou active non contrôlée dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) (voir la section 5.2 du protocole pour les exceptions)
- Le sujet présente une sensibilité connue à l'un des produits ou composants devant être administrés pendant le traitement.
- Actuellement sous traitement dans le cadre d'une autre étude sur un dispositif ou un médicament expérimental, ou moins de 30 jours ou 5 demi-vies depuis la fin du traitement dans le cadre d'une ou plusieurs autres études sur un dispositif ou un médicament expérimental. Les autres procédures expérimentales et la participation à des études de recherche observationnelles pendant la participation à cette étude sont exclues.
- Signes d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie active non infectieuse.
- Femmes en âge de procréer refusant d'utiliser la méthode contraceptive spécifiée dans le protocole pendant le traitement et pendant XX jours supplémentaires après la dernière dose de tarlatamab.
- Les femmes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à XX jours après la dernière dose de tarlatamab.
- Les participantes qui prévoient de tomber enceintes ou de faire un don d'ovules pendant l'étude jusqu'à XX jours après la dernière dose de tarlatamab.
- Diagnostic ou preuve d'une maladie leptoméningée
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique (à l'exception d'un traitement substitutif) au cours des deux dernières années ou toute autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur pendant la durée de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35000 Rennes France
Hospices Civils De Lyon
Pierre Benite France
Hospital Foch
92150 Suresnes France
Comment postuler ?
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