RASolute 302 : étude multicentrique de phase III, ouverte et randomisée, comparant le RMC-6236 au traitement de référence choisi par l'investigateur chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) métastatique ayant déjà reçu un traitement
Date de révision : 11/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/04/2025
Date de fin de recrutement : 31/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir donné son consentement éclairé. Respecter les exigences réglementaires locales si l'âge légal requis pour participer à l'étude est supérieur à 18 ans.
- Indice de performance ECOG de 0 ou 1.
- Carcinome pancréatique d'origine exocrine (PDAC) confirmé par examen histologique ou cytologique, avec métastases
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Fonctionnement adéquat des organes (moelle osseuse, foie, reins, coagulation)
- Un traitement systémique antérieur dans le cadre d'une maladie métastatique.
- Statut mutationnel RAS documenté, qu'il s'agisse d'une mutation ou du type sauvage. Les mutations RAS sont définies comme des mutations non synonymes des gènes KRAS, NRAS ou HRAS au niveau des codons 12, 13 ou 61 (G12, G13 ou Q61).
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par un traitement ciblant directement le système renin-angiotensine (par exemple, des dégradateurs et/ou des inhibiteurs).
- Antécédents ou présence avérée de métastases au niveau du système nerveux central.
- Toute affection susceptible d'affecter la capacité à prendre ou à absorber le traitement à l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines précédant la randomisation.
- Le patient n'est pas en mesure ou refuse de se conformer à l'ensemble des visites ou procédures prévues par le protocole.
Lieux et contacts
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