MITHRIDATE : essai international multicentrique de phase III, randomisé, ouvert, comparant le ruxolitinib à l'hydroxycarbamide ou à l'interféron alpha en tant que traitement de première intention de la polycythémie vraie à haut risque.
Date de révision : 29/04/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/12/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Patient âgé de 18 ans ou plus
- 2. Diagnostic de PV répondant aux critères de l'OMS au cours des 15 dernières années
- 3. Répond aux critères de PV à haut risque (PV à haut risque défini comme un nombre de globules blancs > 11 x 109/l* ET au moins UN des critères suivants : • Âge > 60 ans • Antécédents de thrombose ou d'hémorragie majeure liée à la maladie • Numération plaquettaire > 1000 x 109/l* • Hypertension ou diabète nécessitant un traitement pharmacologique. *À tout moment depuis le diagnostic)
- 4. Les patients doivent présenter un taux d'hémoglobine supérieur à 8 g/dl lors du dépistage.
- 5. Les patients peuvent avoir reçu des agents antiplaquettaires et une saignée.
- 6. Les patients peuvent avoir reçu UNE seule thérapie cytoréductive ou moins pendant moins de 10 ans (MAIS ils ne doivent pas être résistants ou intolérants à cette thérapie).
- 7. Capable de fournir un consentement éclairé par écrit
Critères d'exclusion :
- 1. Diagnostic de PV > 15 ans auparavant
- 18. Incapable de donner son consentement éclairé
- 2. Absence de toute mutation JAK-2
- 3. Les patients présentant une contre-indication à l'un des produits médicaux expérimentaux.
- 4. Traitement par >1 thérapie cytoréductive OU durée du traitement cytoréductif supérieure à 10 ans OU résistance/intolérance à ce traitement
- 5. Infection active, notamment virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B, hépatite C, hépatite auto-immune, tuberculose
- 6. Patientes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine dans l'urine ou le sang avant leur inclusion dans l'essai).
- 7. Patients présentant une allergie au lactose, une hypersensibilité ou une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
- 8. Patients atteints de troubles neuropsychiatriques non contrôlés
- 9. Patients atteints de cancers cutanés non contrôlés
- 19. Toutes les femmes en âge de procréer (selon la définition de l'annexe 8) FRANCE UNIQUEMENT
- 10. Patients et partenaires non disposés à adopter des mesures contraceptives hautement efficaces (s'ils sont sexuellement actifs) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement à l'étude.
- 20. Aucune affiliation avec le système de santé français FRANCE UNIQUEMENT
- 21. Personnes sous traitement psychiatrique qui empêcheraient la compréhension du consentement éclairé et du traitement et suivi optimaux FRANCE UNIQUEMENT
- 23. Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative FRANCE UNIQUEMENT
- 22. Adultes soumis à une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle et mise sous tutelle judiciaire) FRANCE UNIQUEMENT
- 11. Score ECOG ≥ 3
- 12. Fibrillation auriculaire rapide ou paroxystique non contrôlée, angine non contrôlée ou instable, infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois) ou syndrome coronarien aigu ou toute maladie cardiaque cliniquement significative > classe II de la NYHA (New York Heart Association).
- 13. Patients ayant développé une myélofibrose
- 14. Traitement antérieur par le ruxolitinib
- 15. Numération plaquettaire antérieure (au cours des 12 derniers mois) ou actuelle < 100 x 109/L ou numération neutrophile < 1 x 109/L non due à un traitement
- 16. Insuffisance hépatique définie par un taux d'ALT/AST > 2,0 x LSN
- 17. Insuffisance rénale définie par un DFG < 30 ml/min
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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