STARS - Étude interventionnelle prospective, bayésienne, randomisée, contrôlée, ouverte, en groupes parallèles, de phase II évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du secukinumab par rapport au traitement standard chez des patients atteints d'une forme active et sévère de la maladie de Takayasu.
Date de révision : 27/02/2026
52 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 15 ans ou plus et consentement éclairé signé
- Affiliation au régime national français de sécurité sociale. Les patients atteints d'AME sont éligibles.
- Mesures contraceptives adéquates et efficaces basées sur la mise à jour des recommandations du CTFG, version 1.1, datée du 21 septembre 2020.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
- Diagnostic du TAK basé sur les critères 2022 de l'American College of Rheumatology/EULAR et/ou Ishikawa modifiés par Sharma
- TAK actif défini par un score NIH (National Institutes of Health) > 1 au cours des deux derniers mois
- TAK sévère, défini soit comme une maladie réfractaire/récidivante, soit par la présence d'une atteinte artérielle sévère au départ.
- Les patients doivent être éligibles pour recevoir 10 à 50 mg de prednisone (ou équivalent) par jour au début de l'étude. Les corticostéroïdes oraux doivent être administrés à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude au jour 0.
- Absence d'infections chroniques actives. Les patients dont le test de dépistage de la tuberculose est positif peuvent participer à l'étude si des examens complémentaires (conformément aux pratiques/directives locales) établissent de manière concluante que le patient ne présente aucun signe de tuberculose active.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à respecter les directives de l'étude ou à fournir un consentement éclairé
- Anomalie de la numération globulaire : a. Numération plaquettaire < 50 x 10.3/mm3 b. Neutropénie < 1000/mm3 c. Hémoglobine < 8 g/dl c. Hémoglobine < 8 g/dl
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'immunosuppression sévère, sérologie positive pour le VIH ou HBsAg positif
- Infection nécessitant un traitement par antibiotiques intraveineux dans les deux semaines précédant la visite d'inclusion et de randomisation.
- Contre-indication ou hypersensibilité au secukinumab, aux inhibiteurs du TNF ou au tocilizumab, aux corticostéroïdes, au traitement prophylactique contre la tuberculose ou à l'un de leurs excipients.
- A reçu des vaccins vivants dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau traités de manière adéquate)
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²)
- Antécédents de maladie hépatique ou de lésion hépatique cliniquement significative, comme indiqué par des tests de la fonction hépatique anormaux, tels que l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP) ou la bilirubine sérique. L'investigateur doit se baser sur les critères suivants : a. Les taux de SGOT (AST) et SGPT (ALT) ne doivent pas dépasser 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Un paramètre unique élevé jusqu'à 3 fois la LSN inclus doit être vérifié à nouveau dès que possible, et dans tous les cas, au moins avant la randomisation, afin d'exclure toute erreur de laboratoire. b. La phosphatase alcaline ne doit pas dépasser 4 fois la LSN. Une élévation jusqu'à 4 × ULN inclus doit être vérifiée à nouveau dès que possible, et dans tous les cas, au moins avant la randomisation, afin d'exclure toute erreur de laboratoire. c. La bilirubine totale ne doit pas dépasser 4 × ULN. Si la concentration de bilirubine totale est supérieure à 4 × ULN, la bilirubine totale doit être différenciée en bilirubine réactive directe et indirecte.
Lieux et contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
49100 Angers France
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