ESSAI GASTRICHIP. Résection D2 et HIPEC (chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique) dans le cancer gastrique localement avancé. Étude randomisée multicentrique de phase III.
Date de révision : 25/04/2025
367 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 18 < âge ≤ 75 ans
- T3 ou T4 résécable confirmé histologiquement pour lequel une gastrectomie curative est prévue, avec invasion de la séreuse ET/OU métastases ganglionnaires (déterminées à partir des données obtenues par échographie endoscopique et tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne) ET/OU cytologie péritonéale positive (échantillon prélevé lors de la laparoscopie préopératoire).
- Les femmes en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer et qui utilisent des méthodes contraceptives efficaces (selon l'avis de l'investigateur). Les sujets randomisés dans le groupe HIPEC doivent être informés et accepter que ces exigences s'appliquent également : * 4 mois après le traitement par oxaliplatine pour les femmes, * 6 mois après le traitement par oxaliplatine pour les hommes.
- Globules blancs > 3 500/mm3, neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3
- Bonnes fonctions rénales, valeurs sériques de créatinine < 1,5 mg/dl et clairance de la créatinine > 60 ml/min
- Statut fonctionnel ≤ 1, indice de Karnofsky ≥ 70 %
- Bilirubine sérique ≤ 2 mg/dl
- Après avoir donné son consentement éclairé par écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Couverture par un système de santé, le cas échéant, et/ou conformément aux recommandations des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale.
- Non soumis à une supervision administrative ou juridique spécifique à l'étude
- Adénocarcinome gastrique et/ou adénocarcinome gastrique perforé et/ou adénocarcinome de Siewert III du cardia
Critères d'exclusion :
- Tumeurs malignes antérieures avec signes détectables de récidive
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer ou hommes dont la partenaire est en âge de procréer et qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs médicalement reconnus, selon l'avis de l'investigateur.
- Contre-indication à tout médicament contenu dans le protocole de chimiothérapie - Toxicité potentiellement mortelle avant l'intervention chirurgicale
- Métastases à distance (foie, poumons, ovaires, etc.)
- Toxicité potentiellement mortelle avant l'intervention chirurgicale
- Infiltration tumorale de la tête ou du corps du pancréas
- Patients présentant un adénocarcinome du cardia Siewert I ou II
- Existence d'implants péritonéaux macroscopiques
- Patients présentant une ascite cliniquement significative (> 500 cc), même si la cytologie est négative pour les cellules cancéreuses, en l'absence d'autres causes non malignes d'ascite.
- Adénocarcinome du moignon gastrique
- Présence de comorbidités, notamment de maladies chroniques graves ou d'insuffisance organique (ASA > 3)
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 (CTC-AE V4.0) (le cas échéant)
- Tout sujet en période d'exclusion d'une étude précédente conformément à la réglementation applicable.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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