COURTE DURÉE AF. Rivaroxaban versus traitement standard chez les patients présentant une ectopie auriculaire excessive ou des courtes séries auriculaires et un risque élevé d'embolie
Date de révision : 19/11/2025
> 500 participants
Homme Femme
A partir de 65 ans
Date de début de recrutement : 03/07/2025
Date de fin de recrutement : 03/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 65 ans ou plus
- Diagnostic d'activité ectopique supraventriculaire excessive défini comme : i) ≥ 1 % de PAC / 24 h ou toute série auriculaire ≥ 20 PAC (d'une durée inférieure à 30 secondes) lors d'une surveillance ECG Holter de 24 heures (l'indication du Holter sera laissée à la discrétion du médecin conformément aux directives internationales) ii) Ou toute série auriculaire ≥ 20 PAC mais inférieure à 30 secondes sur une surveillance ECG Holter de 15 à 21 jours.
- Embolie à haut risque définie par un score CHA2DS2VASC ≥ 3
- Consentement écrit du patient
- Patients pouvant se rendre aux consultations et passer une IRM cérébrale au début de l'étude et 24 mois plus tard dans le centre participant.
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole de l'étude
- Affiliation au régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Selon le SmPC, toute contre-indication au rivaroxaban (en particulier chez les patients présentant un saignement majeur en cours, une complication vasculaire, un antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou un accident vasculaire cérébral récent) ou à l'un de ses excipients.
- Nécessite un traitement antiplaquettaire à long terme autre que l'aspirine (c'est-à-dire que le patient a besoin d'un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire en plus du traitement à l'étude, en particulier l'association de deux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire).
- Besoin constant d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la clarithromycine)
- Besoin constant d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne)
- Les participants jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur pour l'une des raisons suivantes : Le patient refuse le traitement par rivaroxaban ou est susceptible de ne pas respecter le traitement médicamenteux de l'étude Refus de se présenter aux visites de suivi de l'étude
- Cancer ou autres maladies mortelles
- Accident vasculaire cérébral grave et invalidant au cours des 6 derniers mois, ou tout accident vasculaire cérébral au cours des 14 derniers jours.
- Conditions associées à un risque accru d'hémorragie : a. Intervention chirurgicale majeure au cours du mois précédent b. Intervention chirurgicale ou intervention prévue au cours des 3 prochains mois c. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, spinale, rétropéritonéale ou intra-articulaire non traumatique d. Hémorragie gastro-intestinale au cours de l'année écoulée e. Ulcère gastroduodénal symptomatique ou documenté par endoscopie au cours des 30 derniers jours f. Trouble hémorragique ou diathèse hémorragique g. Nécessité d'un traitement anticoagulant pour des troubles autres que la fibrillation auriculaire h. Agents fibrinolytiques dans les 48 heures suivant l'entrée dans l'étude i. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg) j. Cancer récent ou radiothérapie (au cours des 6 derniers mois) et espérance de vie inférieure à 3 ans
- Insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min ou moins)
- Endocardite infectieuse active
- Maladie hépatique active, y compris, mais sans s'y limiter, associée ou non à une coagulopathie et à un risque cliniquement significatif de saignement, y compris les patients cirrhotiques ayant un score de Child Pugh de classe B ou C.
- Incapacité à réaliser une IRM cérébrale
- ALT, AST, Alk Phos persistantes supérieures à deux fois la limite supérieure de la plage normale
- Hépatite C active connue (ARN du VHC positif)
- Hépatite B active connue (antigène HBs +, anti-HBc IgM +)
- Hépatite A active connue
- Anémie (taux d'hémoglobine inférieur à 110 g/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 150 X 109/L)
- Patients ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Patients jugés peu fiables par l'investigateur ou présentant un état qui, selon l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, toxicomanie, alcoolisme).
- Patient porteur d'appareils cardiaques prothétiques : Reveal, stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
- Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'État)
- Espérance de vie < 24 mois
- Personnes sous traitement psychiatrique
- Adultes soumis à une mesure de protection juridique (tutelle, curatelle et protection judiciaire)
- Patients privés de liberté par une décision judiciaire ou administrative
- Antécédents d'hémorragie majeure après la prise de rivaroxaban
- Fibrillation auriculaire documentée ou toute autre indication d'anticoagulation orale
- Patients ayant déjà présenté une FA documentée
- Cardiopathie congénitale valvulaire
- Agents anticoagulants au cours du mois précédant la visite d'inclusion
- Syndrome coronarien aigu, revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien) ou au cours des 30 derniers jours
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".