Étude sur les bénéfices du traitement par lenvatinib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) inscrits sur liste d'attente pour une transplantation hépatique après échec d'une embolisation artérielle sous contrôle échographique (TACE) : Ta-Len-Tra
Date de révision : 15/10/2024
25 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient présentant un CHC non résécable
- Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins, évalué à l'aide des tests de laboratoire suivants : - Hémoglobine > 8,5 g/dL - Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3 (≥ 1200/mm3 pour les personnes noires/africaines, américaines) - Numération plaquettaire ≥ 60 000/mm3 - Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL ou 34 mcmol/l - Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (ULN) - Créatinine sérique ≤ 1,5 x ULN - Temps de prothrombine - rapport international normalisé (PT-INR) < 2,3 et PTT < 50 % - Taux de filtration glomérulaire (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m2
- Patient avec QT/QTc < 480 ms
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter une méthode contraceptive efficace jusqu'à un mois après la dernière prise de lenvatinib et éviter toute grossesse.
- Les patients sexuellement actifs avec des partenaires WOCBP doivent accepter une méthode contraceptive efficace jusqu'à un mois après la prise de lenvatinib et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate.
- Score AFP français initial < ou = 2
- Inscrit sur la liste d'attente nationale pour une greffe de foie
- Qui ont subi une TACE comme pont vers une LT (c'est-à-dire une maladie active persistante, y compris une maladie stable ou une réponse partielle ou une progression)
- En l'absence de réponse complète après 2 TACE (c'est-à-dire maladie active persistante, y compris maladie stable ou réponse partielle ou progression)
- Non éligible pour une ablation percutanée
- Consentement éclairé et écrit obtenu auprès du patient
- Avoir droit à la sécurité sociale française
- Âgé de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Contre-indications du lenvatinib et de l'excipient : 1) Cardiovasculaire : - Maladie cardiaque rythmique ou ischémique récente ou non contrôlée : pacemakers ou patients ayant des antécédents d'arythmies cardiaques ou de battements cardiaques irréguliers (en cas de procédure d'électroporation) - Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) ≥ classe 2 - Angine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant l'inscription - Hypertension artérielle non contrôlée (systolique ≥ 140 mmHg, diastolique ≥ 90 mmHg) 2) Ascites persistante : ascites réfractaire selon la définition des lignes directrices de l'EASL (ascites qui ne peut être mobilisée ou dont la récidive précoce ne peut être évitée en raison d'une absence de réponse à la restriction sodique et au traitement diurétique) 3) Coagulopathie 4) Infection persistante > Grade 2 selon le CTCAE actuel du NCI . L'hépatite B est autorisée en l'absence de réplication active (inférieure à 100 UI/mL). L'hépatite C est autorisée si aucun traitement antiviral n'est en cours.
- Femme enceinte ou allaitante
- Curateur ou tutelle ou patient placé sous protection judiciaire
- Participation à d'autres recherches interventionnelles pendant l'étude
- Antécédents au cours des 3 mois précédant l'inscription d'hémorragie, de perforation gastro-intestinale, de fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale
- Histoire de l'anévrisme
- Hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux excipients contenus dans la formulation.
- Cirrhose décompensée (Child-Pugh > A6)
- Traitement systémique préalable par TKI oral et/ou immunothérapie
- Antécédents passés ou actuels de néoplasme autre que le CHC, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et/ou du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie. Tout cancer traité de manière curative plus de 3 ans avant l'entrée dans l'étude est autorisé.
- Saignement digestif récent associé à une hypertension portale (au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude)
- CHC avancé ou métastatique (BCLC C)
- Protéinurie persistante de grade ≥ 3 selon les critères CTCAE actuels du NCI
- Projet de donneur vivant
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37170 Chambray-lès-Tours France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59037 Lille Cedex France
Comment postuler ?
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