Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer obstructif du côlon traité initialement par colostomie : essai randomisé de phase III - COnCERTO (français 01-18) 2019/0407/HP
Date de révision : 18/07/2025
232 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 03/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 18 ans
- 10. Aucun antécédent de cancer colorectal
- 11. Aucune comorbidité médicale grave (maladie inflammatoire intestinale non contrôlée, angine non contrôlée, infarctus du myocarde récent [au cours des 6 derniers mois] ou autre affection médicale grave) jugée susceptible de compromettre la capacité à tolérer la chimiothérapie et/ou la chirurgie.
- 12. Les femmes participant à l'étude doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement par chimiothérapie et pendant les 15 mois suivant la fin du traitement. a) Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace et présenter un test de grossesse sanguin négatif par bêta-HCG à l'inclusion, puis effectuer des tests de grossesse mensuels tout au long de l'étude jusqu'à la fin de l'exposition au traitement systémique. b) Chez les femmes stérilisées chirurgicalement, l'absence d'ovaires et/ou d'utérus doit être confirmée. c) Pour les femmes ménopausées, un diagnostic de confirmation (aménorrhée non induite médicalement pendant au moins 12 mois avant la visite d'inclusion) est requis.
- 13. Pour les hommes participant à l'étude, la contraception est obligatoire pendant l'essai et pendant les 12 mois suivant l'arrêt du traitement de chimiothérapie.
- 14. Le patient est capable de se conformer au protocole de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
- 15. Patient affilié à une catégorie de sécurité sociale (assurance maladie) ou bénéficiaire de celle-ci
- 16. Personne informée et ayant signé son consentement
- 2. Indice de performance ECOG 0 ou 1
- 3. Patients atteints d'un cancer obstructif du côlon traités par stomie de décharge
- 4. Adénocarcinome confirmé pathologiquement (à ≥ 10 cm du bord anal) Statut MSS/pMMR (tumeur primaire microsatellite stable)
- 5. Patient nécessitant une colectomie
- 6. Données de laboratoire, notamment : numération leucocytaire ≥ 3,109 /L avec neutrophiles ≥ 1,5,109 / L, numération plaquettaire ≥ 100,109 / L, hémoglobine ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/L), bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale), ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN, phosphatase alcaline ≤ 1,5 x LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN (réalisé 10 à 15 jours avant la randomisation)
- 7. Cancer du côlon non métastatique sur scanner thoracique-abdomino-pelvien
- 8. Aucun soupçon de deuxième cancer du côlon
- 9. Aucune chimiothérapie préalable ni irradiation abdominale ou pelvienne
Critères d'exclusion :
- 1. Contre-indication à la colectomie et/ou à l'anesthésie 2. Cancer rectal situé à moins de 10 cm du bord anal à l'endoscopie ou sous la réflexion péritonéale lors de la chirurgie, ou ayant reçu une radiothérapie avant la chirurgie 3. Patient ayant reçu une radiothérapie avant la chirurgie 4. Propagation métastatique lors de l'évaluation initiale (poumon, foie, péritoine) 5. Antécédents ou signes actuels lors de l'examen physique d'une maladie du système nerveux central ou ; Neuropathie périphérique ≥ grade 1 selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables NCI-CTCAE (version 5.0) 6. Contre-indication aux traitements de chimiothérapie de l'étude 7. Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'un syndrome HNPCC ou d'une polypose 8. Maladie coronarienne cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie non contrôlée 9. Uracilémie ≥ 150 ng/ml (suggérant un déficit complet en DPD) 10. Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou juridiques qui empêcheraient le patient de mener l'étude à son terme ou de signer le consentement éclairé 11. Toute maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude. 12. La patiente est enceinte (test de grossesse sanguin positif) ou allaite (lactation) ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude et pendant au moins 15 mois après la fin du traitement de chimiothérapie 13. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou supervision) 14. Participation simultanée à une autre recherche interventionnelle
- 10. Conditions médicales, géographiques, sociologiques, psychologiques ou juridiques qui empêcheraient le patient de mener à bien l'étude ou de signer le consentement éclairé.
- 11. Toute maladie grave qui, selon l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'étude.
- 12. La patiente est enceinte (test de grossesse sanguin positif) ou allaite (lactation) ou a l'intention de tomber enceinte pendant l'étude et pendant au moins 15 mois après la fin du traitement de chimiothérapie.
- 13. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou curatelle)
- 14. Participation simultanée à une autre recherche interventionnelle
- 2. Cancer rectal situé à moins de 10 cm du bord anal lors d'une endoscopie ou sous la réflexion péritonéale lors d'une intervention chirurgicale, ou ayant reçu une radiothérapie avant l'intervention chirurgicale.
- 3. Patient ayant reçu une radiothérapie avant l'intervention chirurgicale
- 4. Propagation métastatique lors de l'évaluation initiale (poumon, foie, péritoine)
- 5. Antécédents ou signes actuels à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central ou ; Neuropathie périphérique ≥ grade 1 selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables NCI-CTCAE (version 5.0)
- 6. Contre-indication aux traitements de chimiothérapie à l'étude
- 7. Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin, du syndrome HNPCC ou d'une polypose
- 8. Maladie coronarienne cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou risque élevé d'arythmie non contrôlée.
- 9. Uracilémie ≥ 150 ng/ml (suggérant un déficit complet en DPD)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33608 Pessac Cedex France
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87000 Limoges France
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