Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la phagothérapie chez les patients atteints d'une infection prothétique de la hanche ou du genou due à Staphylococcus aureus et traités par DAIR.
Date de révision : 24/03/2025
32 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus
- Femmes n'ayant pas la capacité de procréer : stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins un an (aménorrhée d'au moins 12 mois).
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- Signature d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, y compris [supprimé]
- Affilié à un régime national de sécurité sociale et/ou à une assurance maladie privée, conformément aux recommandations de la législation nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
- PJIP du genou ou de la hanche selon les directives EBJIS ou ICM (annexe 6 du protocole)
- Infection monobactérienne due à S. aureus
- Sans diagnostic préopératoire de surinfection due à un autre agent pathogène, si le traitement est administré [supprimé], le DAIR (la présence d'un contaminant n'est pas considérée comme cliniquement pertinente).
- Sans diagnostic de surinfection due à un autre agent pathogène identifié dans les 72 heures suivant le prélèvement bactériologique [supprimé] DAIR si un traitement est administré [supprimé] le DAIR
- Indication pour une DAIR ouverte décidée par l'équipe multidisciplinaire et/ou le chercheur principal
- S. aureus dans [supprimé] pendant la période précédant l'inclusion ou en cas de récidive de l'infection sous antibiothérapie au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion.
- Patient dont l'espérance de vie est estimée à 1 an ou plus par le chercheur principal.
- Femmes en âge de procréer/hommes sexuellement actifs ayant une partenaire en âge de procréer : engagement à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode contraceptive efficace et acceptable jusqu'à un mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Ces méthodes comprennent, sans s'y limiter : a. la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale ou transdermique), b. la contraception hormonale progestative seule (orale, injectable ou implantable), c. Dispositif intra-utérin, système intra-utérin libérant des hormones, d. Abstinence sexuelle (définie comme l'abstention de tout rapport hétérosexuel pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude). La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'essai clinique et du mode de vie habituel et préféré du sujet. e. Les hommes non vasectomisés ayant une partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Rechute entre l'administration du DAIR et celle du médicament à l'étude [supprimé].
- Toute allergie connue aux phages et/ou à leurs excipients
- Taux d'ALT ou d'AST supérieurs à 4 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Antécédents médicaux qui, selon l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapte à participer à l'étude.
- Patient qui, selon l'avis de l'investigateur, est susceptible de ne pas respecter le protocole ou de ne pas coopérer pendant l'étude, ou qui est incapable de coopérer en raison d'un problème linguistique ou d'un développement mental insuffisant.
- Actuellement en période d'exclusion d'une étude précédente
- Participer ou prévoir de recevoir tout autre médicament, traitement ou vaccin expérimental pendant la durée de l'étude.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent. Les patientes ne doivent pas être incluses dans l'étude si elles prévoient de tomber enceintes pendant la période de traitement ou dans le mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
- Femmes/hommes refusant d'utiliser une contraception efficace acceptable jusqu'à 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
- Les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes bénéficiant de soins psychiatriques et les personnes admises dans un établissement de santé ou social, les patients adultes sous tutelle légale ou incapables d'exprimer leur consentement.
- Patients qui ont deux DAIR prévus consécutivement (double DAIR)
- Patients ayant un score ASA ≥ 4
- Septicémie grave ou choc septique ou instabilité hémodynamique
- Patients présentant une indication pour le remplacement d'une prothèse, une arthrodèse ou une amputation
- Indication d'une antibiothérapie suppressive
- Patients immunodéprimés : patients dont le système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie (par exemple, troubles génétiques, malnutrition) ou d'un traitement (par exemple, médicaments anticancéreux ou transplantation d'organe).
- Test VIH positif ou hépatite B et C active
- Traitement préalable par des bactériophages
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Comment postuler ?
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