La colchicine et l'aspirine sans enrobage entérique dans l'essai CLOCOT-T2D (Cardiovascular Outcomes Trial of patients with Type 2 Diabetes)
Date de révision : 28/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 55 à 80 ans
- Traitement du diabète de type 2 conformément aux recommandations nationales
- Aucun antécédent d'événement clinique lié à une maladie coronarienne
- Au moins l'un des critères suivants : a. Durée du diabète d'au moins 5 ans b. HbA1c ≥ 8,0 % au cours des 2 dernières années c. Tabagisme actif d. Taux élevé de hs-CRP (> 2,0 mg/L) e. Score calcique coronarien élevé (score d'Agatston > 100) f. Taux élevés de triglycérides (≥ 1,7 mmol/L) malgré un traitement hypolipidémiant administré conformément aux recommandations g. Taux élevés de LDL-C (≥ 3,5 mmol/L) ou de non-HDL-C (≥ 4,2 mmol/L) malgré un traitement hypolipidémiant administré conformément aux recommandations h. Taux élevé d’apo-B (≥ 1,05 g/L) i. Taux réduit de HDL-C (< 1,05 mmol/L chez les hommes, < 1,3 mmol/L chez les femmes) j. Lp(a) > 50 mg/dL k. Maladie artérielle périphérique avec sténose ≥ 50 % ou revascularisation antérieure l. Maladie cérébrovasculaire avec sténose ≥ 50 % ou revascularisation antérieure m. Rétinopathie diabétique ou neuropathie diabétique n. Protéinurie légère ou modérée (analyse par bandelette réactive) ou microalbuminurie
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif au test de grossesse urinaire lors du dépistage/de la randomisation (visite 1) et doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'étude.
- Les patients capables de donner leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de revascularisation coronarienne, de sténose coronarienne > 30 %, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'insuffisance cardiaque connue
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ayant eu des conséquences cliniques au cours de l'année écoulée
- Le patient suit actuellement un traitement systémique de fond par stéroïdes (par voie orale ou intraveineuse) ou prévoit d'en commencer un au cours de l'étude (les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés, ainsi que les corticostéroïdes de substitution en cas d'insuffisance surrénale)
- Traitement chronique en cours par l'aspirine ou un autre antiagrégant plaquettaire (les patients répondant à ce critère d'exclusion ne seront pas randomisés pour recevoir de l'aspirine ou un placebo, mais pourront être randomisés pour recevoir de la colchicine ou un placebo)
- Traitement chronique par un anticoagulant (les patients répondant à ce critère d'exclusion ne seront pas randomisés pour recevoir de l'aspirine ou un placebo, mais pourront être randomisés pour recevoir de la colchicine ou un placebo)
- Utilisation actuelle de la colchicine pour d'autres indications (principalement des affections chroniques telles que la fièvre méditerranéenne familiale ou la goutte) ; aucune période d'élimination n'est requise pour les patients ayant été traités par la colchicine et ayant arrêté le traitement avant leur inclusion dans l'étude
- Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à la colchicine
- Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à l'aspirine (les patients répondant à ce critère d'exclusion ne seront pas randomisés pour recevoir de l'aspirine ou un placebo, mais pourront être randomisés pour recevoir de la colchicine ou un placebo)
- Traitement chronique par un agent anti-inflammatoire (par exemple, un anti-TNF-alpha ou un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS))
- Utilisation d'un agent chimique expérimental moins de 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite de sélection (la période la plus longue étant retenue)
- Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme ne pouvant pas participer à l'étude
- Insuffisance rénale chronique avérée, définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), calculé à l'aide de l'équation MDRD, inférieur à 35 ml/min/1,73 m²
- Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative au cours des trois dernières années, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou d'un carcinome in situ localisé du col de l'utérus et/ou d'un cancer de la prostate de bas grade
- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou diarrhée chronique
- Ulcère gastro-duodénal diagnostiqué au cours des 24 derniers mois ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, à l'exception des saignements hémorroïdaires bénins survenus il y a plus de 5 ans, qui sont autorisés (les patients répondant à ce critère d'exclusion ne seront pas randomisés pour recevoir de l'aspirine ou un placebo, mais pourront être randomisés pour recevoir de la colchicine ou un placebo)
- Maladie neuromusculaire évolutive préexistante ou taux de CPK connu supérieur à trois fois la limite supérieure de la normale, mesuré au cours des 30 derniers jours et dont le caractère non transitoire a été confirmé par des tests répétés
- L'un des paramètres connus suivants, mesuré au cours des 90 derniers jours et dont le caractère non transitoire a été confirmé par des tests répétés : a. hémoglobine < 100 g/L b. numération leucocytaire < 3,0 × 10⁹/L c. numération plaquettaire < 110 × 10⁹/L d. ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) e. bilirubine totale > 2 fois la LSN (sauf si due au syndrome de Gilbert, qui est autorisé)
- Antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique active ou d'une maladie hépatique grave
- Patiente enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière prise du médicament à l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Maison de Santé Pluriprofessionnelle OLEA
30320 Bezouce France
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