Étude de phase III, randomisée, multicentrique et ouverte, comparant le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) à une chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-faible, hormono-récepteur positif, dont la maladie a progressé sous traitement endocrinien dans un contexte métastatique (DESTINY-Breast06)
Date de révision : 28/11/2025
61 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/09/2024
Date de fin de recrutement : 16/09/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Cancer du sein documenté pathologiquement qui : a. est avancé ou métastatique b. présente des antécédents d'expression HER2 faible ou négative, définie comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé) ou IHC 0 (ISH- ou non testé) c. présente une faible expression HER2 ou une expression HER2 IHC > 0 < 1+ telle que déterminée par le résultat du laboratoire central dans un contexte métastatique d. n'a jamais été HER2-positif auparavant e. présente une maladie HR+ documentée dans le contexte d'une maladie métastatique.
- Dispose d'échantillons tumoraux suffisants pour évaluer le statut HER2.
- Progression de la maladie après au moins deux lignes de traitement endocrinien précédentes, avec ou sans traitement ciblé (la progression de la maladie dans les 24 mois suivant un traitement endocrinien adjuvant est considérée comme une ligne de traitement) ou progression de la maladie sous traitement endocrinien + inhibiteur de CDK4/6 dans les six mois suivant le début du traitement de première ligne pour une maladie métastatique et considérée comme appropriée pour une chimiothérapie comme traitement suivant par l'investigateur.
- Pas de chimiothérapie préalable pour un cancer du sein avancé ou métastatique.
- A une fonction organique et médullaire adéquate définie par le protocole. Les résultats les plus récents doivent être utilisés pour répondre à ce critère d'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Non éligible pour toutes les options du groupe de chimiothérapie choisi par l'investigateur. Les patients présentant des contre-indications au traitement par capécitabine, paclitaxel et nabpaclitaxel, selon les informations locales relatives à la prescription, ne peuvent pas être inclus dans l'étude.
- Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie cardiovasculaire importante
- ILD/pneumopathie active ou antérieurement documentée ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou ILD/pneumopathie suspectée ne pouvant être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Maladies intercurrentes spécifiques aux poumons et cliniquement significatives
- Patients présentant une compression médullaire ou des métastases actives cliniquement au niveau du système nerveux central.
- Participation simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit : - d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) - pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle antérieure (la présélection pour cette étude alors qu'un patient est sous traitement dans le cadre d'une autre étude clinique est acceptable)
- A reçu un traitement à l'étude dans le cadre d'une étude interventionnelle antérieure, administré au cours des 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
Comment postuler ?
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