Étude prospective multicentrique ouverte randomisée contrôlée de phase II évaluant l'efficacité de la radiothérapie interne sélective (microsphères de verre à l'yttrium-90) associée à la capécitabine dans le cadre d'un traitement néoadjuvant du cholangiocarcinome intrahépatique opérable.
Date de révision : 13/05/2025
62 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge > 18 ans
- 2. Indice de performance ECOG < 2
- 3. ICC confirmé par examen histologique
- 4. Aucun traitement antérieur pour l'ICC
- 5. Tumeur jugée résécable par un chirurgien hépatobiliaire, validée par un comité d'examen chirurgical.
- 6. Risque significatif de marges étroites, défini comme suit : marge de résection prévue par le chirurgien < 1 cm ou tumeur > 5 cm ou lésion multifocale jugée résécable, validée par un comité d'examen chirurgical.
- 7. Inscription à un régime de sécurité sociale
- 8. Informations destinées au patient et signature du consentement éclairé ou du représentant légal
Critères d'exclusion :
- 1. Fibrose sévère (F3) ou cirrhose (F4)
- 10. Autres tumeurs malignes invasives
- 11. Le patient participe à une étude interventionnelle qui teste une autre intervention médicale avant l'opération chirurgicale.
- 12. Femmes enceintes ou susceptibles de l'être, femmes allaitantes, ou patients masculins ou féminins en âge de procréer sans contraception efficace entre le dépistage et 30 jours après la fin du traitement adjuvant.
- 13. Mineurs, personnes privées de liberté ou sous tutelle
- 14. Patients incapables de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons sociales, médicales ou psychologiques.
- 2. Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et de coagulation insuffisantes : Hémoglobine ≤ 8,5 g/dl, neutrophiles < 1,5 giga/l, plaquettes < 60 giga/l, bilirubine > 34 µmol/l, ASAT/ALAT > 5 x LSN, clairance de la créatinine < 30 ml/min (MDRD), TP et INR > 2,3 LSN, TCA > 1,5 x ULN
- 3. Taux sanguin d'uracile > 16 ng/mL
- 4. Insuffisance respiratoire
- 5. Maladie cardiaque grave ou antécédents de troubles du rythme cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine au cours des 6 mois précédant l'inclusion.
- 6. Présence d'une stéatose microvacuolée > 60 % ou d'une hyperplasie nodulaire régénérative, chez les patients pour lesquels une hépatectomie majeure est prévue.
- 7. Contre-indication à la cathétérisation de l'artère hépatique (anomalies vasculaires, diathèse hémorragique)
- 8. Chimiothérapie antérieure (y compris pour un autre cancer)
- 9. Radiothérapie abdominale (supra-mésocolique) antérieure (y compris pour un autre cancer)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
86000 Poitiers France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
Comment postuler ?
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