ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ CONTRÔLÉ ÉVALUANT LE MÉTHOTREXATE OU LE LÉFLUNOMIDE + UN TRAITEMENT CIBLÉ PAR RAPPORT AU MÉTHOTREXATE OU AU LÉFLUNOMIDE + SULFASALAZINE + HYDROXYCHLOROQUINE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE POLYARTHRITE RHUMATOÏDE ET PRÉSENTANT UNE RÉPONSE INSUFFISANTE AU MMÉTHOTREXATE OU AU LÉFLUNOMIDE (essai BIO-3)
Date de révision : 15/02/2025
270 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde selon les critères EULAR/ACR 2010
- DAS28-CRP > 3,2
- Réponse insuffisante au méthotrexate à une dose hebdomadaire ≥ 15 mg après au moins 3 mois ou au léflunomide à une dose de 10 (si 20 mg ne sont pas bien tolérés) à 20 mg par jour après 3 mois de traitement.
- Érosions radiographiques RA et/ou facteur rhumatoïde sérique et/ou peptide cyclique citrulliné anti-CCP (Anti-CCP)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Consentement éclairé écrit, daté et signé avant le début de toute procédure liée à l'essai
- Affiliation à un régime d'assurance sociale
- Femmes en âge de procréer, test β-HCG négatif (analyse sanguine)
- Méthode contraceptive efficace pendant l'étude et après l'arrêt du traitement expérimental ou de l'étude. La durée dépendra du médicament utilisé (voir le résumé des caractéristiques du produit).
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par des thérapies ciblées (biologiques ou inhibiteurs JAK/STAT) ou contre-indication à ces traitements*
- Participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode contraceptive efficace.
- Patient sous protection légale
- Prisonniers
- Traitement antérieur par trithérapie* ou contre-indication à celle-ci
- Autres arthrites inflammatoires, à l'exception de celles associées au syndrome de Sjögren
- Contre-indication à tous les produits biologiques/inhibiteurs JAK/STAT ou au méthotrexate, au léflunomide, à la sulfasalazine et à l'hydroxychloroquine.
- Corticostéroïdes à une dose > 15 mg/j d'équivalent prednisone pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion.
- Absence de dépistage de la tuberculose chez les patients du groupe traité par des médicaments biologiques
- Patient qui ne peut être suivi pendant 12 mois
- Grossesse, allaitement, désir de grossesse dans les 12 mois
- Toxicomanie, dépendance à l'alcool
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire D Orleans
45067 Orleans Cedex 2 France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Centre Hospitalier Departemental Vendee
85925 La Roche Sur Yon Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".