Essai clinique mondial, randomisé, ouvert, multicentrique de phase III évaluant le BJT-778 par rapport au bulevirtide dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (AZURE-2)
Date de révision : 23/01/2026
25 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Disposé et apte à fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Confirmation d'une infection chronique par le VHD, définie comme un résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHD ou à la recherche de l'ARN du VHD au moins 6 mois avant le jour 1. Si aucun document antérieur n'est disponible, la positivité de l'ARN du VHD associée à des signes de fibrose (raideur hépatique ≥ 7 kPa) est acceptable.
- ARN HDV > 500 UI/mL lors du dépistage
- TOUT >ULN à Dépistage
- Prendre ou être disposé à prendre du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), du fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) ou de l'entécavir (ETV) au début de l'étude, et être disposé à poursuivre un traitement stable pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- A reçu du bulevirtide à tout moment avant le dépistage, ou ne souhaite pas ou ne peut pas recevoir de traitement au bulevirtide.
- Refus ou incapacité à s'auto-injecter le médicament à l'étude, y compris l'injection quotidienne de bulevirtide.
- Utilisation de tout médicament concomitant interdit, y compris tout interféron dans les 12 semaines précédant le dépistage, comme décrit à la section 7.8 ou dans le résumé des caractéristiques du produit/les informations sur le produit Hepcludex.
- Consommation abusive régulière d'alcool, définie comme une consommation hebdomadaire ≥ 14 verres par semaine (moyenne ≥ 2 verres par jour) au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Abus cliniquement significatif de drogues (à l'exception du cannabis) dans les 12 mois précédant le dépistage
- Refus de se conformer aux procédures de l'étude telles que spécifiées dans ce protocole, ou refus de coopérer pleinement avec l'investigateur.
- Souffrir d'autres troubles (médicaux, sociaux, psychiatriques ou autres) qui, selon l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inapte à participer à l'étude ou pourraient nuire à sa participation ou à son achèvement.
- Participants masculins ou féminins en âge de procréer refusant de se conformer aux exigences en matière de contraception pendant l'étude
- Antécédents actuels ou passés, ou en cours d'évaluation pour l'un des éléments suivants : a) Difficulté à prélever du sang et/ou accès veineux difficile à des fins de phlébotomie b) Décompensation hépatique clinique (c'est-à-dire ascite, encéphalopathie, hémorragie variqueuse). Une petite ascite fortuite visible à l'imagerie sans autres symptômes/signes cliniques n'exclurait pas les participants. c) Carcinome hépatocellulaire ; suspicion de CHC à l'échographie lors du dépistage d) Vascularite e) Troubles extrahépatiques pouvant être liés à des complexes immuns du VHB (par exemple, glomérulonéphrite, polyartérite noueuse) f) Transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse g) Maladie pulmonaire importante (par exemple, dépendance à l'O2 ou VEMS ≤ 50 % de la valeur prévue) h) Maladie cardiaque grave (par exemple, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, antécédents de tachycardie ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie dilatée avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %) i) Cancer diagnostiqué ou traité au cours des 5 dernières années (un traitement localisé récent d'un cancer de la peau squameux ou basocellulaire non invasif est autorisé ; un carcinome cervical in situ est autorisé s'il a été traité de manière appropriée avant le dépistage).
- CTP >6 (classe B ou C) (voir section 6.7.7.2)
- Présence d'autres maladies hépatiques (non liées au VHB/VHD), telles que la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l'hépatite alcoolique, la maladie hépatique cholestatique, d'autres hépatites virales (par exemple, le VHC ou le virus de l'hépatite A) ou non virales susceptibles d'influencer l'interprétation des données. Les exceptions à ce critère comprennent la stéatose hépatique sans aucun signe de stéatohépatite ou une infection antérieure par le VHC qui a été résolue ou traitée avec succès (ARN du VHC négatif depuis ≥ 6 mois) avant le dépistage.
- Infection au VIH non contrôlée définie comme ayant des niveaux quantifiables d'ARN du VIH dans le sang lors du dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation de brelovitug ou de bulevirtide.
- Résultats des analyses de laboratoire comme suit, ou toute autre anomalie cliniquement significative dans les valeurs des analyses de laboratoire qui rendrait un participant inapte à participer : a) Numération plaquettaire < 50 000/mm3 b) Hémoglobine < 10,0 g/dL c) Clearance de la créatinine selon l'équation de Cockcroft-Gault (CLCr) < 50 mL/min d) Alpha-fœtoprotéine > 100 ng/mL
- Traitement avec un médicament expérimental, un agent biologique ou un dispositif dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
Lieux et contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
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