Étude de phase 1 sur l'association du propranolol (HEMANGIOL®) et de la vinorelbine métronomique orale (NAVELBINE®) chez les enfants et les adolescents atteints de tumeurs solides réfractaires/récidivantes - PROVIN
Date de révision : 20/02/2026
Homme Femme
Jusqu'à 64 ans
Date de début de recrutement : 17/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologique de malignité ou aspect radiologique typique d'une tumeur gliale de bas grade ne justifiant pas de biopsie ou d'intervention chirurgicale, et tumeurs desmoïdes.
- Aucune allergie connue à l'un des composés du traitement expérimental.
- Capable d'avaler des gélules, des suspensions buvables ou des comprimés
- Espérance de vie > 3 mois
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Contraception efficace (le cas échéant) pendant toute la durée du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins jusqu'à 7 mois après celui-ci. Les hommes traités par Navelbine doivent être avertis de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins jusqu'à 4 mois après celui-ci.
- Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Pour les mineurs non émancipés, l'autorisation sera donnée par les titulaires de l'autorité parentale. Les mineurs recevront des informations adaptées à leur capacité de compréhension.
- Maladie réfractaire ou récidivante, en cas d'échec thérapeutique malgré les traitements standard, ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard efficace.
- Lésions mesurables selon les critères RECIST, INSS ou OMS en fonction du type histologique
- Âge > ou = 4 ans et <24 ans
- Score de Lansky > 50 ou Karnofsky > 50
- Conditions hématologiques : neutrophiles > 1 x 109/l et plaquettes > 75 x 109/l
- Créatinine < 1,5 x limite supérieure de la normale pour l'âge (LSN) ou clairance de Schwarz > 70 ml/mn/1,73 m2
- Fonction hépatique : bilirubine totale < 1,5 LNS et SGOT et SGPT < 3 LNS, sauf en cas de métastases hépatiques : bilirubine totale < 3 LNS et SGOT et SGPT < 5 LNS.
- Absence d'autres toxicités organiques (grade < 2 selon la classification NCI-CTC v5.0)
Critères d'exclusion :
- Chimiothérapie dans les 21 jours précédant le jour 1 du début du traitement à l'étude. Cette période peut être raccourcie dans le cas d'un traitement à la vincristine (2 semaines) et prolongée jusqu'à 6 semaines dans le cas d'un traitement à la nitrosourée ou jusqu'à 5 demi-vies dans le cas de thérapies ciblées ou d'une chimiothérapie métronomique.
- Contre-indications à la navelbine : pathologies affectant l'absorption du traitement, notamment antécédents de résection chirurgicale de l'estomac, patients sous oxygénothérapie de longue durée, vaccination contre la fièvre jaune.
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toxicité organique de grade > 2 selon l'échelle NCI-CTCAE version 5.0
- Infection active
- Incapacité à se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Radiothérapie dans les 3 mois précédant le jour 1 du début du traitement à l'étude. La radiothérapie sur une lésion non ciblée est autorisée jusqu'à 3 semaines avant l'inclusion.
- Traitement antérieur par vinorelbine orale ou intraveineuse dans le cadre d'un régime métronomique
- Hypertension artérielle pendant le traitement.
- Aucune hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude, y compris leurs excipients respectifs.
- Contre-indications au propranolol (asthme ou antécédents de bronchospasme, angine de Prinzmetal, troubles artériels périphériques sévères, syndrome de Raynaud, hypotension artérielle (limites dépendantes de l'âge), bloc AV du deuxième ou troisième degré, maladie sinusale, y compris bloc sino-auriculaire, bradycardie avec limites dépendantes de l'âge, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque non contrôlée par traitement, diabète/prédisposition à l'hypoglycémie, phéochromocytome non traité, bronchite obstructive chronique, antécédents de réaction anaphylactique, dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives chez les cirrhotiques : insuffisance hépatique avancée avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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