Essai clinique randomisé, en double aveugle, stratifié génétiquement, basé sur les événements, évaluant le PTX3 dans la prophylaxie antifongique chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Date de révision : 17/10/2024
48 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé conformément aux réglementations nationales/locales
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de LAM ou de SMD (de novo ou secondaire) traité par un protocole de chimiothérapie intensive, y compris une chimiothérapie d'induction / de consolidation / de sauvetage
- Hospitalisation prévue pendant la durée de la phase neutropénique (ANC < 500 cellules/mm3)
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une neutropénie (ANC < 500 cellules/mm3) à leur admission à l'hôpital (première analyse sanguine effectuée pendant l'hospitalisation)
- Réception d'une greffe allogénique préalable de cellules souches hématopoïétiques
- Exposition préalable à une prophylaxie anti-moisissures (> 48 heures dans les 7 jours suivant l'inclusion).
- Patients atteints d'une leucémie récidivante déjà inclus dans l'essai
- Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ou de LAM-M3
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave aux antifongiques azolés.
- Les femmes enceintes (test de grossesse sanguin/urinaire positif dans les 10 jours précédant la randomisation) ou qui allaitent.
- Diagnostic et traitement d'une IFI dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude et d'une IMI à tout moment avant ou au moment de l'inscription.
- Insuffisance hépatique sévère, définie par au moins l'un des marqueurs suivants : AST, ALT, phosphatase alcaline et/ou bilirubine totale supérieure à >5 fois la limite supérieure de la normale, documentée lors de la première analyse en hospitalisation, si elle est toujours présente au moment de l'inclusion et considérée comme contre-indiquée par l'équipe clinique.
- Patients présentant un intervalle QTc prolongé sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) : QTc supérieur à 450 ms chez les hommes et supérieur à 470 ms chez les femmes, et si cela est considéré comme contre-indiqué par l'équipe clinique.
- Les patients qui prennent et ne peuvent pas arrêter les médicaments suivants au moins 24 heures avant la randomisation : terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine (en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT), sirolimus, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, barbituriques à action prolongée (par exemple, phénobarbital, méphobarbital), ritonavir, éfavirenz ou alcaloïdes de l'ergot (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine)
- Maladie concomitante grave non contrôlée ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'adhésion au protocole de l'étude.
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