SOPAZITHRO : Évaluation de l'efficacité d'un traitement prolongé continu de 3 mois par l'azithromycine dans la sinusite œdémateuse purulente idiopathique chez l'adulte : essai contrôlé randomisé multicentrique
Date de révision : 19/08/2025
244 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 14/10/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 70 ans
- Rhinosinusite chronique (> 12 semaines d'évolution) répondant à la définition publiée dans le document de position européen 2012 (1) et correspondant exclusivement aux critères endoscopiques et tomodensitométriques suivants : Endoscopie nasale montrant une atteinte bilatérale et diffuse associant un œdème de la muqueuse des cavités nasales et des méats à la présence de sécrétions mucopurulentes dans ces zones Scanner nasosinusien montrant des opacités diffuses et bilatérales touchant au moins les sinus maxillaires et les ethmoïdes antérieurs et postérieurs
- Forme rebelle de rhinosinusite purulente persistante malgré au moins deux traitements antibiotiques prescrits conformément aux recommandations de la HAS en vigueur pour la sinusite ethmoïdale.
- Consentement éclairé signé par le patient
- Adhésion à un régime d'assurance maladie ou bénéficiaire
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares)
- Patient allergique aux arachides ou au soja
- Patient allergique aux macrolides
- Patients présentant une intolérance ou une allergie à l'un des excipients de l'azithromycine ou du placebo.
- Traitement par azithromycine au cours des 3 derniers mois
- QT long à l'ECG (> 440 ms pour les hommes et > 450 ms pour les femmes) ou arythmie cardiaque ou bradycardie (< 60 bpm)
- Hypokaliémie ou hypomagnésémie sur ionogramme sanguin
- Mycobactériose atypique confirmée ou suspectée
- Associations médicamenteuses contre-indiquées avec les macrolides (vitamines K ou médicaments contenant du cisapride, de la colchicine, de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine)
- Associations médicamenteuses à utiliser avec prudence (critères d'exclusion) Atorvastatine (risque accru d'effets indésirables de type rhabdomyolyse dépendants de la concentration en raison d'une diminution du métabolisme hépatique du médicament hypocholestérolémiant. Ciclosporine (risque d'augmentation des taux sanguins de ciclosporine et de créatinine) Digoxine (augmentation de la digoxinémie due à une absorption accrue de la digoxine), Médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes, en particulier les antiarythmiques de classe IA (par exemple, la quinidine) et de classe III (par exemple, l'amiodarone, le sotalol), les antipsychotiques (par exemple, les phénothiazines, le pimozide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, le citalopram), certaines fluoroquinolones (par exemple, la moxifloxacine, la lévofloxacine) (risque accru de troubles du rythme ventriculaire) Simvastatine (risque accru d'effets indésirables de type rhabdomyolyse (dépendant de la concentration), en raison d'une diminution du métabolisme hépatique de l'agent hypocholestérolémiant) Ivabradine (risque accru de troubles du rythme ventriculaire), médicaments hypokaliémiants Médicament contre la bradycardie
- SOPK dont la cause primaire a été identifiée (déficit immunitaire identifié, fibrose kystique)
- Patients atteints de cholestase sévère
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patients atteints d'hémopathies malignes ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Histoire de la radiothérapie faciale
- Histoire du cancer des sinus rhinosinusaux
- Participation à d'autres recherches de catégorie 1 au moment de l'inclusion ou au cours du mois précédant l'inclusion
- Rhinite chronique non purulente (polypose nasosinusienne, rhinite allergique)
- Rhinitis chronique suppurative localisée (sinus unique, unilatérale, frontale ou maxillaire ou sphénoïdale)
- Insuffisance hépatique sévère (taux de facteur V < 50 %)
- Insuffisance rénale sévère (stade 4 (DFG < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou créatinine < 40 ml/min)
- Insuffisance cardiaque sévère (vieillesse, cardiopathie ischémique, épisode d'arrêt cardiaque récurrent ; hypotension, stade fonctionnel NYHA III-IV ; QRS élargi, arythmies ventriculaires complexes ; hyponatrémie (Na < 135 mmol/l) ; insuffisance rénale de stade 4 (DFG < 30 ml/min/1,73 m²) ; FEVG sévèrement réduite (< 30 %)
- Perte auditive préexistante modérée documentée (>30 dB) ou d'une seule oreille (cophose unilatérale)
- Déficience cognitive majeure ou manque de compétences linguistiques en français empêchant de remplir les questionnaires SNOT-22 et SF-36.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
94000 Créteil France
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