Évaluation de la personnalisation du traitement sur la base de son suivi thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par le régorafénib
Date de révision : 23/06/2025
110 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 09/02/2025
Date de fin de recrutement : 09/02/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les femmes en âge de procréer et les patients masculins doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de leur participation à l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique β-HCG négatif dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Les patients doivent être disposés et aptes à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude.
- Patients affiliés au système de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé et daté
- Les patients doivent présenter un cancer colorectal métastatique confirmé par examen histologique.
- Patients ayant déjà été traités par une thérapie standard comprenant une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine, de l'irinotécan, un anti-VEGF (bévacizumab ou aflibercept) et un anti-EGFR (cetuximab ou panitumumab) pour les patients présentant une tumeur de type sauvage RAS.
- Dans le cas d'un CCRm avec MSI-H, le patient doit avoir reçu une immunothérapie. Dans le cas d'un CCRm avec mutation BRAF, le patient doit avoir reçu un inhibiteur BRAF s'il était éligible.
- ECOG PS = 0 ou 1
- Les cibles d'imagerie supérieures à un centimètre doivent être visibles sur le scanner.
- Les patients doivent présenter une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate, comme le démontre l'examen préthérapeutique effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement par le régorafénib.
- INR/PTT ≤1,5 x ULN
- Les patients traités par un agent tel que la warfarine ou l'héparine pourront participer à l'étude à condition qu'il n'existe aucun signe préalable d'anomalie sous-jacente des paramètres de coagulation. Pour les patients traités par AVK, une surveillance étroite comprenant au moins une évaluation hebdomadaire sera effectuée jusqu'à ce que l'INR/PTT soit stable, sur la base d'une mesure effectuée avant l'administration de la dose, conformément aux normes de soins locales.
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par le régorafénib et par tout autre inhibiteur antiangiogénique à l'exception du bévacizumab
- Allaitement maternel
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg malgré un traitement médical optimal)
- Événements thrombotiques ou emboliques artériels tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris des accidents ischémiques transitoires) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
- Angine instable (symptômes d'angine au repos), angine nouvellement apparue (apparue au cours des 3 derniers mois)
- Infarctus du myocarde moins de 6 mois avant le début du traitement à l'étude
- Tout événement hémorragique ou saignement ≥ grade 3, NCI-CTCAE v 5.0 dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse qui ne guérit pas
- Toxicité non résolue supérieure au grade 1, NCI-CTCAE v 5.0, attribuée à tout traitement/procédure antérieur(e), à l'exception de l'alopécie, de l'anémie, de l'hypothyroïdie et de la neuropathie induite par l'oxaliplatine.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Adultes sous protection légale (protection judiciaire, tutelle ou curatelle), personnes privées de liberté
- Traitement systémique du cancer avec période de sevrage inachevée (en général 3 semaines, sauf par exemple pour la capécitabine qui a une période de sevrage d'une semaine)
- Traitement concomitant par un inducteur ou un inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou un inhibiteur de l'UGT1A9
- Patients incapables d'avaler des médicaments par voie orale
- Obstruction digestive, maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou tout trouble de malabsorption
- Cancer antérieur ou concomitant distinct du cancer colorectal par son site primaire ou son histologie, survenu dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ traité de manière curative, du cancer de la peau autre que le mélanome et des tumeurs superficielles de la vessie (Ta [tumeur non invasive], Tis [carcinome in situ] et T1 [tumeur envahissant la lamina propria]).
- Infection persistante non contrôlée (virale, bactérienne ou fongique)
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C active ou d'hépatite B ou C chronique nécessitant un traitement antiviral.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
94010 Creteil Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble
38000 Grenoble France
Comment postuler ?
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