IFCT-2401 SPORADIC Étude multicentrique randomisée ouverte de phase II évaluant l'efficacité et la tolérance de l'immunochimiothérapie et de la radiothérapie séquentielle hypo-fractionnée chez des patients inaptes ou âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable.
Date de révision : 19/11/2025
152 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (IRB/IEC) conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Ce formulaire doit être obtenu avant la réalisation de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux prodigués au sujet.
- Fonction rénale et hépatique : clairance estimée de la créatinine ≥ 45 ml/min, bilirubine ≤ 1,5 x LSN, AST ALT ≤ 3 x LSN, albumine ≥ 28 g/dl.
- Le participant bénéficie d'une couverture d'assurance maladie nationale.
- Méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose pour les patientes en âge de procréer et pour les hommes sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement et aux tests de laboratoire.
- Âge ≥ 18 ans.
- CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (NSCLC) LOCALEMENT AVANCÉ, CONFIRMÉ PAR EXAMEN HISTOLOGIQUE OU CYTOLOGIQUE, DE STADE IIIA NON RÉSÉCABLE, IIIB OU IIIC SELON LA 8E CLASSIFICATION TNM, UICC 2015.
- Patients âgés de plus de 70 ans présentant un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) compris entre 0 et 1. Ou patients âgés de moins de 70 ans présentant un indice de performance ECOG compris entre 0 et 1 et un score ≥ 3 selon le critère de comorbidité de Charlson (voir ANNEXE 1 INDICE DE COMORBIDITÉ DE CHARLSON) ou un indice de performance ECOG de 2.
- Patients éligibles au traitement par radio-chimiothérapie séquentielle validé par un comité multidisciplinaire.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Fonction respiratoire : VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique, DLCO ≥ 40 %.
- Fonction médullaire : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dl.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie.
- Perte de poids ≥ 15 % du poids corporel total au cours des 6 derniers mois.
- ECOG PS supérieur 2
- Pathologie auto-immune active. Antécédents de pathologie auto-immune, notamment myasthénie, syndrome de Guillain-Barré, lupus érythémateux, syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, glomérulonéphrite, maladie inflammatoire de l'intestin, vascularite, sarcoïdose, uvéite. Les pathologies thyroïdiennes auto-immunes sous traitement substitutif ainsi que le diabète de type 1 sous insuline sont autorisés.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumopathie organisée ou signes de pathologie pulmonaire interstitielle active à la tomodensitométrie.
- Tout traitement immunosuppresseur reçu dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie et toute corticothérapie > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent reçue dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie, à l'exception du traitement substitutif à l'hydrocortisone pour insuffisance surrénale ou maladie hypophysaire, qui n'est pas considéré comme un traitement immunosuppresseur.
- Infection chronique active, notamment tuberculose, VIH, hépatite B (HBsAg positif) ou C. Les patients ayant des antécédents d'hépatite B guérie (anti-HBc et absence d'antigène HBs négatif) sont éligibles. En cas d'hépatite C (anti-HCV Ac), les patients sont éligibles si le test PCR HCV est négatif.
- Infections graves (y compris infection au Covid-19) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications liées à une infection, une bactériémie ou une pneumonie grave.
- Antécédents de maladie néoplasique datant de moins de 3 ans ou évolutive (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ de l'utérus).
- Histoire de la radiothérapie thoracique.
- Vaccin vivant atténué administré dans les 28 jours suivant le début de la chimiothérapie
- Patients éligibles au traitement par radio-chimiothérapie concomitante validé par un comité multidisciplinaire.
- Antécédents de transplantation d'organe ou de moelle osseuse.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique.
- Test de grossesse positif ou femme qui allaite.
- Adultes protégés (sous tutelle ou curatelle).
- Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'étude (pour des raisons géographiques, sociales et/ou physiques).
- Patients incapables de comprendre l'étude.
- CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES DE STADE I OU II.
- A déjà reçu un traitement par anti-PD1/PDL1, anti-CTLA ou autre immunothérapie antinéoplasique ou chimiothérapie pour un CPNPC.
- Histologie autre que cancer primitif du poumon non à petites cellules.
- Patients présentant une mutation activatrice de l'EGFR ou une translocation ALK ou ROS1.
- CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES MÉTASTATIQUE, Y COMPRIS MÉTASTASES CÉRÉBRALES.
- Patients non éligibles à une radiothérapie curative (extension tumorale, contraintes de dose prévisibles impossibles à respecter).
- Comorbidités graves non contrôlées ou maladie intercurrente grave : syndrome coronarien aigu datant de moins de 3 mois, angine instable, insuffisance cardiaque avec FEVG ≤ 30 %, hypertension non contrôlée, cirrhose de classe B ou C selon l'échelle de Child, septicémie grave, myocardite ou toute autre affection active qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à la chimiothérapie, à l'immunothérapie ou à la radiothérapie.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-Provence
84918 Avignon Cedex 9 France
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