CHIPOR : Étude randomisée de phase III évaluant la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le traitement de la récidive du cancer de l'ovaire
Date de révision : 15/05/2025
383 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge du patient ≥ 18 ans,
- Fonctions hématologiques : PNN > ou = 1,5 x 109/L, plaquettes > ou = 100 x 109/L,
- Aucune contre-indication à l'anesthésie générale pour une chirurgie lourde
- Le patient doit être informé et le formulaire de consentement éclairé doit être signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
- Couverture d'assurance médicale/santé publique
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.
- État fonctionnel OMS < 2,
- Traitement antérieur pour cancer épithélial de l'ovaire, primitive tubo-péritonéale
- Patient présentant une récidive intrapéritonéale (plus de 6 mois après la fin du traitement initial), résécable sans métastases à distance (à l'exception d'un épanchement pleural communicant, sensible à une chimiothérapie de deuxième ligne à base de platine et de ganglions lymphatiques résécables dans l'aine ou le rétropéritoine).
- Chimiothérapie préopératoire de deuxième ligne à base de platine : carboplatine-paclitaxel ou carboplatine-caelix (doxorubicine liposomale pégylée : avec gemcitabine, trabectidine, hycamtin autorisée)
- Chirurgie cytoréductive complète,
- Le délai entre le dernier cycle de chimiothérapie de deuxième ligne et l'intervention chirurgicale doit être compris entre 5 et 12 semaines.
- Pas d'insuffisance hépatique (bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ASAT et ALAT ≤ 3 LSN,
- Pas d'insuffisance rénale (créatinine ≤ 1,5 ULN, clairance de la créatinine > 60 ml/min) calculée selon la méthode MDRD,
Critères d'exclusion :
- Âge du patient < 18 ans,
- Tumeur ovarienne non épithéliale,
- Infection incontrôlée,
- Patient refusant ou incapable de se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Maladie cardiorespiratoire cliniquement significative contre-indiquant l'hyperhydratation requise pour la CHIP.
- Patiente déjà traitée par HIPEC pour un cancer de l'ovaire,
- Les personnes placées en détention, incapables de donner leur consentement ou ne bénéficiant pas d'une couverture d'assurance maladie publique.
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient déjà inscrit à un autre essai clinique
- Cancer antérieur au cours des 5 dernières années (à l'exception de l'épithéliome basocellulaire cutané ou de l'épithéliome périphérique utérin),
- Hypersensibilité connue au cisplatine,
- Métastases,
- Utilisation d'un traitement anti-angiogénique dans les 8 semaines précédant l'intervention chirurgicale
- Patient atteint d'une autre maladie grave concomitante mettant sa vie en danger,
- Plus de deux résections segmentaires concomitantes à une HIPEC sont prévues.
- Toute maladie évolutive pendant la chimiothérapie de deuxième ligne (à base de platine),
- Rechute survenant moins de 6 mois après la fin du traitement initial,
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Institut De Cancerologie De Lorraine
54500 Vandœuvre-lès-Nancy France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".