Étude multicentrique, ouverte, à long terme et prolongée visant à évaluer la sécurité et la tolérance du dazodalibep chez des participants atteints du syndrome de Sjögren (SS)
Date de révision : 10/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude.
- 2. Avoir été éligible pour recevoir et avoir reçu le produit expérimental (dazodalibep ou placebo) et avoir terminé l'étude dans l'une des études de phase 3 sur le dazodalibep (HZNP-DAZ-301 ou HZNP-DAZ-303). Remarque : les participants qui ont arrêté prématurément le produit expérimental ne sont pas éligibles pour cette étude.
- 3. Être en mesure de recevoir la dose 1 de cette étude LTE avant les études pivots de phase 3 sur le dazodalibep (HZNP-DAZ-301 ou HZNP-DAZ-303). Remarque : les participants peuvent être inscrits à l'étude LTE après cette période, à la discrétion du chercheur principal, mais après consultation du contrôleur médical.
Critères d'exclusion :
- 201 Infection active cliniquement significative selon l'avis de l'investigateur, y compris une infection persistante et chronique nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux.
- 213 Le participant présente une sensibilité connue à l'un des produits ou composants qui seront administrés pendant le traitement.
- 214 Le participant est susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures requises par le protocole et/ou pour se conformer à toutes les procédures requises dans le cadre de l'étude (par exemple, les évaluations des résultats cliniques), à la connaissance du participant et de l'investigateur.
- 215 Antécédents ou preuves de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il est consulté, pourrait présenter un risque pour la sécurité du participant ou nuire à l'évaluation, aux procédures ou à la réalisation de l'étude.
- 202 Expérience clinique concomitante Participation prévue à une autre étude clinique avec un IP ou une procédure pendant l'étude LTE. Les autres procédures expérimentales et la participation à des études de recherche observationnelles pendant la participation à cette étude sont exclues.
- 203 Toute condition ou modification de l'état de santé observée ou signalée au cours des études de phase III sur le SS (HZNP-DAZ-301 ou HZNP-DAZ-303) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourrait nuire à l'évaluation et à l'interprétation de la sécurité des participants ou modifier le rapport bénéfice/risque associé à l'administration du produit expérimental.
- 204 Interventions chirurgicales ou hospitalisations prévues qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, pourraient nuire à l'évaluation et à l'interprétation de la sécurité des participants.
- 205 Personnes qui prévoient de recevoir un vaccin vivant (atténué) pendant l'étude LTE
- 206 participantes en âge de procréer qui refusent d'utiliser la méthode contraceptive spécifiée dans le protocole (voir section 11.5) pendant le traitement et pendant 12 semaines supplémentaires après la dernière dose du produit expérimental.
- 207 participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
- 208 participantes qui prévoient de tomber enceintes ou de faire un don d'ovules pendant l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
- 209 participantes en âge de procréer ayant obtenu un résultat positif au test de grossesse évalué le premier jour à l'aide d'un test de grossesse urinaire hautement sensible.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace
68100 Mulhouse France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".