Étude ouverte multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'ulviprubart (ABC008) chez des sujets ayant terminé un essai clinique sur l'ulviprubart dans le traitement de la myosite à inclusions.
Date de révision : 28/12/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 22/12/2025
Date de fin de recrutement : 22/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
- A participé et terminé soit l'étude ABC008-IBM-101, soit l'étude ABC008-IBM-201 ; la fin de l'étude précédente sera définie comme la fin de la partie 2 (MAD) de l'étude ABC008-IBM-101 (les sujets peuvent avoir poursuivi jusqu'à la partie 3 [extension MAD]) ou l'achèvement de la visite de suivi de la semaine 80 dans l'étude ABC008-IBM-201.
- Conformité adéquate démontrée, de l'avis de l'investigateur, aux procédures de l'étude ABC008-IBM-101 ou ABC008-IBM-201.
- Disposé et apte à se conformer aux exigences du protocole, y compris se rendre sur le site pour les évaluations liées à l'étude et les injections sous-cutanées d'ulviprubart.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins dont les partenaires féminines sont en âge de procréer (sur la base du sexe attribué à la naissance) doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (taux d'échec < 1 %) pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 180 jours après la fin du traitement (EOT/ETV).
- Les WOCBP (selon le sexe attribué à la naissance) doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite initiale (jour 1).
- Les sujets masculins (selon le sexe attribué à la naissance) doivent s'abstenir de tout don de sperme pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 180 jours après la fin du traitement (EOT) ou la fin du traitement de substitution (ETV).
Critères d'exclusion :
- Présente un événement indésirable cliniquement significatif non résolu ou un résultat cliniquement significatif lors d'un test de laboratoire clinique, d'un électrocardiogramme ou d'un examen physique au cours de l'étude ABC008-IBM-101 ou de l'étude ABC008-IBM-201 qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à participer à cette étude ou à s'y conformer.
- Participation à une autre étude sur un médicament expérimental (autre que l'étude ABC008-IBM-101 ou l'étude ABC008-IBM-201) dans les 30 jours précédant la visite initiale (jour 1) ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la période la plus longue.
- N'est pas disposé ou capable de se conformer aux restrictions concernant l'utilisation de médicaments interdits tout au long de l'étude.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de tomber enceintes ou de commencer à allaiter pendant l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Comment postuler ?
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