C5091018 - Étude de phase III randomisée, en double aveugle, à trois bras, évaluant l'efficacité et la sécurité d'un traitement interventionnel à base d'ibuzatrelvir chez des adultes atteints d'une COVID-19 symptomatique et présentant une immunodéficience sévère
Date de révision : 13/04/2026
11 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 ans ou plus (ou ayant atteint l'âge minimum de consentement conformément à la réglementation locale) au moment de la sélection, qui ne sont pas hospitalisés ou qui sont hospitalisés à des fins d'observation ou dans le but de recevoir l'intervention de l'étude. Se reporter à l'annexe 4 pour les critères relatifs à la fertilité des participants de sexe masculin (section 10.4.1) et de sexe féminin (section 10.4.2).
- Infection confirmée au SARS-CoV-2, mise en évidence par un test rapide (ou tout autre test approuvé localement, comme indiqué à la section 8.2.4) sur un prélèvement nasal effectué dans les deux jours précédant la randomisation. Apparition initiale de symptômes attribuables à la COVID-19 dans les 5 jours précédant le jour de la randomisation et présence d'au moins un des symptômes spécifiés attribuables à la COVID-19 le jour de la randomisation (voir la section 10.10 pour les critères). La randomisation doit avoir lieu au plus tard le cinquième jour, le premier jour étant celui de l'apparition des symptômes.
- Immunodéficience sévère due à : une greffe d'organe solide ou de cellules des îlots pancréatiques chez un receveur sous traitement immunosuppresseur ; une malignité hématologique active (par exemple, leucémie lymphoïde chronique, lymphome non hodgkinien, myélome multiple, leucémie aiguë) ; Personnes ayant reçu un traitement par cellules CAR-T ou une greffe de cellules hématopoïétiques (GCH) dans les deux ans suivant la greffe ou recevant un traitement immunosuppresseur ; Personnes recevant actuellement ou ayant récemment reçu des traitements de déplétion des lymphocytes B (par exemple, le rituximab), dont l'effet immunosuppresseur persiste
Critères d'exclusion :
- COVID-19 grave, ou besoin actuel d'oxygénothérapie pour le traitement de la COVID-19 (pour la définition de la « COVID-19 grave », voir la section 6.9.4.).
- Administration actuelle ou antérieure d'un produit expérimental (médicament ou vaccin) au cours des 30 jours (ou selon les exigences locales) ou des 5 demi-vies précédant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (la période la plus longue étant retenue). Les produits autorisés ou bénéficiant d'une autorisation conditionnelle ne sont pas considérés comme expérimentaux.
- Avoir déjà participé à cet essai ou à tout autre essai clinique sur l'ibuzatrelvir.
- Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles qui prévoient de tomber enceintes pendant la durée de l'étude.
- Le personnel du centre d'étude directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du centre d'étude placé sous la supervision de l'investigateur, ainsi que les employés du promoteur et de son représentant directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
- Être sous dialyse ou souffrir d'une insuffisance rénale actuelle (c'est-à-dire un DFG estimé systématiquement inférieur à 15 ml/min/1,73 m²) selon la formule CKD-EPI basée sur la créatinine sérique.
- Maladie hépatique active avec un taux d'AST ou d'ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une bilirubine totale ≥ 2 fois la LSN (dans le cas du syndrome de Gilbert, une bilirubine directe > LSN est un critère d'exclusion) au cours des 3 derniers mois, ou une insuffisance hépatique de classe C selon la classification de Child-Pugh.
- Antécédents d'hypersensibilité ou autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur
- Infection systémique active concomitante, présumée ou confirmée, autre que la COVID-19, susceptible d'interférer avec l'évaluation de la réponse à l'intervention de l'étude.
- Espérance de vie inférieure à 30 jours au moment de l'inclusion dans l'étude en raison d'une affection sous-jacente, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Tout trouble médical ou psychiatrique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs, ou toute anomalie biologique susceptible d'augmenter le risque lié à la participation à l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à participer à l'étude.
- A reçu tout autre antiviral pour le traitement de l'infection actuelle au COVID-19, y compris le remdesivir, le nirmatrelvir/ritonavir, le molnupiravir ou un traitement par anticorps monoclonaux (dans les 30 jours ou 5 demi-vies [la période la plus longue étant retenue] précédant le dépistage), ou a reçu du plasma de convalescents du COVID-19 au cours des 12 derniers mois. L'utilisation d'un traitement par anticorps monoclonaux à des fins préventives (par exemple, le pemivibart) contre la COVID-19 est interdite dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Prise actuelle de tout médicament concomitant interdit, ou refus ou incapacité de prendre un ou plusieurs médicaments concomitants prescrits. Se reporter à la rubrique 6.9.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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