Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à déterminer la dose optimale et adaptatif, destiné à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du TAK-360 chez des participants atteints de narcolepsie sans cataplexie (NT2)
Date de révision : 15/04/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 08/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant est une personne majeure âgée de 18 à 70 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- 2. Le participant pèse au moins 40 kg et présente un IMC compris entre 16 et 38 kg/m² (inclus).
- 3. Le participant dispose d'un diagnostic documenté et récent de NT2
Critères d'exclusion :
- 1. De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas disposé à comprendre et à respecter pleinement les procédures et les exigences de l'essai (y compris les outils et applications numériques), ni en mesure de le faire.
- 10. Le participant présente des antécédents récents d'allergies multiples et/ou graves (par exemple, allergies alimentaires, médicamenteuses ou au latex) ou a déjà eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou à des aliments, ce qui, de l'avis du chercheur principal, représente un risque important pour le participant dans le cadre de sa participation à l'essai
- 11. Le participant a des antécédents cliniquement significatifs de blessure à la tête ou de traumatisme crânien.
- 12. Le participant a des antécédents d'épilepsie, de crises ou de convulsions (à l'exception d'une seule crise fébrile survenue pendant l'enfance).
- 13. Le participant a des antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire (survenu il y a moins de 5 ans au moment de la sélection), d'anévrisme intracrânien ou de malformation artérioveineuse.
- 14. Le participant est considéré par l'investigateur comme présentant un risque imminent de suicide ou de blessure pour lui-même, pour autrui ou pour des biens, sur la base de l'un des éléments suivants : a. Le participant a fait une tentative de suicide au cours de l'année précédant la sélection. b. Le participant répond « oui » aux questions 4 ou 5 du C-SSRS (à tout moment au cours de l'année écoulée) avant la randomisation.
- 15. Le participant ne dispose pas d'un accès veineux adapté aux prélèvements sanguins requis dans le cadre de l'essai
- 16. Le participant souffre d'une affection gastro-intestinale actuelle ou récente (datant de moins de six mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (à savoir des antécédents de malabsorption, d'ulcère gastro-duodénal, d'œsophagite érosive, de brûlures d'estomac fréquentes [plus d'une fois par semaine] ou de toute intervention chirurgicale).
- 17. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection.
- 18. Refus ou incapacité de s'abstenir de prendre l'un des médicaments exclus mentionnés dans le protocole, notamment : les médicaments susceptibles d'interférer avec les évaluations cliniques ou les analyses de laboratoire.
- 19. Le participant consomme des quantités excessives de caféine
- 2. Le participant n'a pas donné son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, attesté par un formulaire de consentement éclairé signé et daté) ni fourni l'autorisation requise en matière de confidentialité avant le début des procédures de l'essai.
- 20. Le participant n'est pas en mesure de s'abstenir de consommer des produits alimentaires exclus ou des médicaments interdits, ou prévoit de le faire
- 21. Si la participante est une femme enceinte ou allaitante : la participante présente un test de grossesse positif lors de la sélection ou au jour -2, ou elle est en période d'allaitement.
- 22. Si le participant est un homme fertile : le participant refuse d'utiliser un préservatif, de préférence associé à au moins une méthode contraceptive acceptable pour toute partenaire ou partenaires WOCBP
- 23. Le participant a pris part à un autre essai clinique dans le cadre duquel il a reçu le médicament expérimental. Le délai entre cet essai et le présent essai sera calculé à partir de la date de la dernière dose du médicament expérimental administrée lors de l'essai précédent jusqu'à la visite de sélection du présent essai. Des exceptions peuvent être accordées pour les études observationnelles, d'histoire naturelle et de type non interventionnel, sous réserve de l'accord du promoteur ou de son représentant. Remarque : cela ne s'applique pas à une participation antérieure à des essais cliniques portant sur des médicaments approuvés, pour lesquels les règles sont précisées dans le protocole.
- 24. Le participant prévoit de prendre part à tout autre essai clinique interventionnel pendant sa participation à l'étude TAK-360-2001.
- 25. Le participant a déjà été exposé à un agoniste oral de l'OX2R de Takeda au cours des trois derniers mois.
- 26. Le participant est un employé du centre d'essai, un membre de la famille proche d'un employé du centre (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur), ou se trouve dans une relation de dépendance vis-à-vis d'un employé du centre impliqué dans la conduite de cet essai, ou est susceptible de donner son consentement sous la contrainte.
- 27. Le participant est considéré comme vulnérable, au sens de la réglementation locale, et si l'exclusion est requise par cette réglementation. Il s'agit par exemple des personnes sous la protection de la justice, des personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, des personnes effectuant leur service militaire obligatoire, des personnes recevant des soins psychiatriques sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement de santé ou un établissement social à des fins autres que la recherche, des personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et des personnes incapables d'exprimer leur consentement.
- 28. Le participant, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de respecter le protocole, présente un état de santé qui l'empêcherait de participer à l'étude ou n'est pas apte à y participer pour toute autre raison
- 3. Le participant souffre d'un trouble médical actuel lié au syndrome d'Ehlers-Danlos
- 4. Le participant se couche habituellement après 1 h du matin, a exercé au cours des six derniers mois un emploi impliquant des horaires de nuit ou des horaires variables, a effectué un voyage avec un décalage horaire important au cours des 14 jours précédant le jour -2, ou prévoit d'effectuer un voyage avec un décalage horaire important pendant la durée de l'essai.
- 5. Le participant présente l'une des affections cardiaques suivantes : intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes) sur l'ECG de sélection ; antécédents, diagnostic ou suspicion de maladie coronarienne cliniquement significative ; antécédents d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine cliniquement significative ; antécédents d'anomalie du rythme cardiaque cliniquement significative selon l'avis de l'investigateur.
- 6. Le participant souffre d'une affection thyroïdienne grave sur le plan médical
- 7. Le participant a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années. (Cette exclusion ne s'applique pas aux participants présentant un carcinome in situ [tel qu'un carcinome basocellulaire] qui a été traité et dont l'état est stable, ou dont l'état est stable sans traitement supplémentaire. Ces participants peuvent être inclus après accord du responsable médical).
- 8. Le participant présente l'une des infections virales suivantes, confirmée par un résultat de test positif : antigène de surface de l'hépatite B (lors du dépistage), anticorps anti-virus de l'hépatite (lors du dépistage), anticorps/antigène anti-VIH (lors du dépistage)
- 9. Le participant présente une intolérance présumée ou une hypersensibilité avérée au TAK-360, à des composés étroitement apparentés ou à tout composant de la formulation du TAK-360.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Paris Cedex 13 France
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