IMMUNOGAST : essai de phase II de type « umbrella » visant à évaluer des schémas thérapeutiques personnalisés basés sur l'immunothérapie ciblée chez des patients atteints d'adénocarcinome gastrique avancé ou métastatique récidivant
Date de révision : 03/04/2026
54 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/03/2026
Date de fin de recrutement : 24/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- - Adénocarcinomes gastriques ou de la jonction gastro-œsophagienne* avancés ou métastatiques, confirmés par examen histologique et/ou cytologique, ayant déjà fait l'objet d'un traitement par un protocole à base de platine et de fluoropyrimidine. * Les adénocarcinomes gastriques ou de la jonction gastro-œsophagienne présentant une surexpression de HER2 doivent avoir déjà été traités par le trastuzumab, sauf en cas de contre-indication
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL, nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL, taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, sauf chez les sujets présentant un syndrome de Gilbert avéré ; AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la LSN de l'établissement ; phosphatase alcaline sérique ≤ 2,5 fois la LSN. Patients présentant des métastases osseuses : phosphatase alcaline ≤ 5 fois la LSN
- Albumine > 25 g/L, débit de filtration glomérulaire ≥ 60 ml/min, déterminé à l'aide de l'équation CKD-EPI (ou d'une méthode de référence telle que l'iohexol ou une technique isotopique)
- Bandelette réactive pour une protéinurie < 2+. Si le résultat de la bandelette réactive est ≥ 2+, le débit urinaire sur 24 heures doit être inférieur à 1 g de protéines.
- Tension artérielle normale ou hypertension correctement traitée et contrôlée (tension systolique ≤ 140 mmHg et/ou tension diastolique ≤ 90 mmHg)
- Les patientes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif réalisé dans les 8 jours précédant le début du traitement prévu par le protocole
- Les patientes et les patients en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives présentant un faible taux d'échec (< 1 % par an) pendant la durée du traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière prise des médicaments à l'étude
- Patients âgés de plus de 18 ans
- - Patients dont l'indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est ≤ 1
- - Les patients doivent présenter une progression documentée de la maladie
- Patients présentant une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- - Disponibilité, sur le site de l'étude, d'un échantillon tumoral représentatif fixé au formol et inclus dans la paraffine (FFPE) sous forme de bloc, de préférence, ou d'au moins 30 lames non colorées issues d'une biopsie réalisée au stade avancé/métastatique du cancer et dans les cinq ans précédant l'inclusion.
- - Lésion tumorale accessible (lésion primitive ou métastase) permettant de réaliser une biopsie tumorale spécifique à l'essai, en l'absence de matériel tumoral archivé pouvant être analysé aux fins de la caractérisation moléculaire du cancer
- - Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % mesurée par échocardiographie (écho) ou par scintigraphie avec acquisition multigated (MUGA) dans les 28 jours précédant le premier jour du traitement.
- Classe A de Child-Pugh
Critères d'exclusion :
- Toxicité résiduelle liée à un traitement antérieur de grade ≥ 1, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique de grade ≤ 2
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs avérés (notamment les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin [par exemple, la colite ou la maladie de Crohn], la diverticulite [à l'exception de la diverticulose], le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de sarcoïdose ou le syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite], la maladie de Graves, la polyarthrite rhumatoïde, l'hypophysite, l'uvéite, etc.).
- Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le premier jour du cycle 1
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse au premier jour du cycle 1
- Affection nécessitant un traitement chronique par corticostéroïdes systémiques ou par tout autre type de médicament immunosuppresseur. Par exemple, les patients atteints d'une maladie auto-immune nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs doivent être exclus.
- Maladie pulmonaire intrinsèque symptomatique ou atteinte tumorale étendue des poumons, entraînant une dyspnée au repos
- Le patient est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'Ag HBs ou l'ARN du VHC
- Vaccin vivant dans les 28 jours précédant le début prévu du traitement à l'étude
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale et/ou d'abcès intra-abdominal au cours des six derniers mois
- Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant un traitement à l'insuline
- Antécédents de réactions allergiques graves, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés, aux protéines de fusion, aux protéines issues de cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO), au lopéramide ou à ses excipients
- Une radiothérapie dans les 28 jours précédant l'inclusion, à l'exception de la radiothérapie palliative si les patients se sont remis de tous les effets secondaires
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'atézolizumab, du bevacizumab ou de l'ipatasertib
- Antécédents de réaction cutanée grave ou potentiellement mortelle lors d'un traitement antérieur par d'autres agents anticancéreux immunostimulants
- Risque hémorragique congénital, coagulopathie acquise ou traitements anticoagulants curatifs (à l'exception de l'héparine de bas poids moléculaire)
- Saignement digestif actif au cours des trois mois précédant l'inclusion
- Les patients ayant déjà reçu un traitement par l'un des médicaments expérimentaux, d'autres médicaments anticancéreux de type inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, etc.) ou par le ramucirumab
- Maladie concomitante non maîtrisée, y compris, sans s'y limiter, une infection en cours ou active, un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides de grade ≥ 2, une hypertension, une angine de poitrine, une arythmie cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique active, un infarctus du myocarde survenu au cours des six derniers mois, un diabète sucré, un ulcère gastrique ou duodénal diagnostiqué au cours des six derniers mois, une maladie hépatique ou rénale chronique, ou une malnutrition sévère
- Neuropathie périphérique active de grade ≥ 3 selon les critères communs de terminologie des événements indésirables (NCI-CTCAE) v.5.0 du National Cancer Institute
- Cancer actif, deuxième cancer potentiellement mortel
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception : d'un cancer de la peau autre que le mélanome ayant fait l'objet d'un traitement adéquat, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité de manière curative, d'un carcinome canalaire in situ (CCIS). Les patientes ayant des antécédents de tumeur maligne localisée diagnostiquée il y a plus de 5 ans peuvent être éligibles à condition d'avoir achevé leur traitement systémique adjuvant et de ne présenter aucune récidive ni métastase.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33608 Pessac Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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