PROCEADE PanTumor : étude ouverte multicentrique de phase 1b/2 sur le conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5 M9140 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (sous-étude NSCLC)
Date de révision : 22/12/2025
16 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 29/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants sont capables de signer un consentement éclairé tel que défini dans le protocole.
- Participants à la partie B présentant des tumeurs à mutation EGFR élevée CEACAM5, évaluées selon les pratiques cliniques locales.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1.
- Participants présentant une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate, telle que définie dans le protocole.
- Le participant doit présenter au moins une lésion mesurable à l'aide du protocole RECIST v1.1.
- Participants aux parties A et B présentant un CPNPC avancé (stade III non éligible à la résection ou à la radiothérapie curative) ou métastatique, documenté par examen histologique ou cytologique, avec ou sans altérations génomiques motrices.
- Les participants doivent avoir présenté une intolérance/réfractarité ou une progression après des traitements systémiques pour le stade avancé/métastatique.
- Les participants doivent avoir reçu et progressé (selon les critères RECIST v1.1) sous au moins une ligne de traitement pour le traitement d'une maladie avancée/métastatique, mais pas plus de trois.
- Les participants qui ont reçu un traitement à base de platine ou une thérapie ciblée en tant que traitement (néo)adjuvant pour une maladie à un stade précoce, si une rechute ou des métastases sont survenues pendant ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement, sont considérés comme ayant reçu une ligne de traitement dans le cadre d'un traitement avancé.
- Participants à la partie A présentant des tumeurs EGFR à expression élevée de CEACAM5 (y compris les participants présentant des altérations génomiques motrices autres que des mutations EGFR).
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents de malignité dans les 3 ans précédant la date d'inscription (à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et des carcinomes in situ du col de l'utérus, des néoplasmes/hypertrophies bénignes de la prostate ou des malignités qui, de l'avis de l'investigateur, en accord avec le contrôleur médical du promoteur, sont considérées comme guéries avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
- Participants présentant des métastases cérébrales connues, à l'exception de ceux qui répondent aux critères suivants : métastases cérébrales qui ont été traitées localement et qui sont cliniquement stables depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement ; absence de symptômes neurologiques persistants liés à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles résultant du traitement des métastases cérébrales sont acceptables).
- Participants présentant une diarrhée (selles liquides) ou un iléus de grade > 1.
- Participants atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, perforation intestinale) et/ou d'une occlusion intestinale.
- Arythmie cardiaque, angine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] ≥ II) ou procédure de revascularisation coronaire dans les 180 jours précédant l'entrée dans l'étude. Moyenne calculée du QTc (à l'aide du calcul de correction de Fridericia) > 470 millisecondes (ms).
- Accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription).
- Participants ayant déjà suivi un traitement à base d'irinotécan.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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