Protocole principal pour l'étude ouverte de phase 1/2 multicohorte sur le DCC-3084 en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées induites par la voie MAPK.
Date de révision : 20/10/2025
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Parties 1 et 2 : Capable de prendre des médicaments par voie orale
- 2. Parties 1 et 2 : Si une femme est en âge de procréer, elle doit présenter un test de grossesse négatif avant son inscription et tous les participants acceptent de respecter les exigences en matière de contraception.
- 3. Parties 1 et 2 : Fonctionnement adéquat des organes et électrolytes
- 4. Parties 1 et 2 : indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) compris entre 0 et 1 lors du dépistage
- 5. Parties 1 et 2 : a une espérance de vie supérieure à 6 mois.
- 6. Partie 1 : Diagnostic pathologique confirmé de cancer solide et documentation sur le sarcome de Kirsten chez le rat (KRAS), du virus du sarcome de Harvey chez le rat (HRAS), de l'oncogène viral homologue du neuroblastome ras (NRAS), de l'oncogène viral homologue B1 du sarcome murin v-raf (BRAF), de l'oncogène viral homologue C1 du sarcome murin v-raf (CRAF) et/ou de la mutation de la neurofibromatose 1 (NF1).
- 7. Partie 1 : Avoir épuisé tous les traitements standard disponibles connus pour être bénéfiques à l'état du participant, selon l'avis de l'investigateur.
- 8. Partie 2 : Mutation documentée du gène BRAF
- 9. Partie 2 : Diagnostic confirmé par examen pathologique avec PD après au moins un traitement antérieur dans un contexte avancé ou métastatique.
Critères d'exclusion :
- 1. Parties 1 et 2 : Traitement préalable par certains inhibiteurs de dimères BRAF
- 10. Parties 1 et 2 : Syndrome de malabsorption ou autre maladie pouvant affecter l'absorption orale
- 11. Parties 1 et 2 : intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
- 12. Partie 2 : Présence connue d'une mutation concomitante de KRAS, HRAS, NRAS, NF1, du récepteur du facteur de croissance épidermique, de la phosphoinositide-3-kinase, catalytique, polypeptide alpha (PI3KCA) ou de la phosphatase et de l'homologue TENsin supprimé sur le chromosome 10 (PTEN).
- 2. Parties 1 et 2 : La participante est enceinte ou allaite.
- 3. Parties 1 et 2 : Avez-vous reçu des médicaments ou suivi des traitements antérieurs ou concomitants connus pour être interdits avec le DCC-3084 au cours des 14 derniers jours ?
- 4. Parties 1 et 2 : A-t-il reçu un traitement antitumoral antérieur ou un traitement expérimental au cours d'une période donnée avant la première dose de DCC-3084 ?
- 5. Parties 1 et 2 : Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
- 6. Parties 1 et 2 : Tumeur maligne invasive dans les deux ans précédant la première dose du médicament à l'étude, autre que l'indication de l'étude ou certains types spécifiques de cancer traités dans un but curatif.
- 7. Parties 1 et 2 : Ne se sont pas remis de toutes les toxicités cliniquement pertinentes liées au traitement antérieur.
- 8. Parties 1 et 2 : Fonction cardiaque altérée
- 9. Parties 1 et 2 : Antécédents récents d'événements thrombotiques ou emboliques
Lieux et contacts
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