Effets du traitement à la testostérone sur la neuroprotection et la réparation de la myéline dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (TOTEM-RRMS)
Date de révision : 10/04/2026
80 participants
Homme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 09/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme âgé de 18 à 55 ans
- Diagnostic confirmé et documenté de sclérose en plaques, tel que défini par les critères révisés de McDonald
- Les patients ayant reçu l'un des traitements modificateurs de la maladie suivants pendant au moins un an avant la randomisation : natalizumab, fingolimod, ponesimod, ocrelizumab ou ofatumumab, conformément aux informations de prescription. Le passage d'une molécule à une autre au cours de l'année précédente est également autorisé, à condition que ce changement ait été motivé par une raison non neurologique (rechute, activité IRM). Les patients recevant de l'ocrelizumab depuis 6 à 9 mois sont éligibles, à condition qu'ils aient reçu l'ocrelizumab à pleine dose pendant au moins 2 ans.
- Hypogonadisme biologique défini par un taux sérique de testostérone totale inférieur à 20 nmol/L (vérifié par prélèvement sanguin lors de la consultation de dépistage)
- Pour les patients sous natalizumab : statut négatif pour le virus JC ou indice de synthèse du virus JC ≤ 1,5 (au cours des 6 mois précédant la visite de sélection)
- Aucune rechute au cours de l'année précédant l'inclusion
- État neurologique stable au cours du mois précédant la randomisation
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de sclérose en plaques évolutive (primaire ou secondaire)
- Patients atteints d'une maladie infectieuse chronique
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au Nebido® ou à l'un de ses excipients, ou à des médicaments appartenant à des classes chimiques similaires
- Les patients ayant pris des médicaments expérimentaux et/ou ayant participé à des essais cliniques au cours des six mois précédant leur sélection
- Patients atteints d'hypogonadisme présentant des symptômes cliniques et traités par androgènes
- Patients présentant un taux de PSA (antigène prostatique spécifique) > 2,5 ng/ml (pour les moins de 49 ans) ou > 3,5 ng/ml (pour les 50 ans et plus) (vérifié par une prise de sang lors de la consultation de dépistage)
- Patients présentant un hématocrite > 54 % (vérifié par prélèvement sanguin lors de la consultation de sélection)
- Les patients atteints d'une autre maladie que la sclérose en plaques susceptible de contribuer à l'apparition de symptômes et de signes neurologiques ou d'influencer leur évaluation
- Patients présentant des signes neurologiques compatibles avec une LEMP ou chez lesquels une LEMP a été confirmée
- Patients chez lesquels une apnée du sommeil a été diagnostiquée mais qui ne suivent pas de traitement
- Patients atteints ou ayant souffert d'un cancer ou de tumeurs du foie, du cœur, des reins, de la prostate ou de la glande mammaire
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, pulmonaires ou non contrôlées
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
35033 Rennes Cedex 9 France
Comment postuler ?
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