Étude prospective de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le traitement adjuvant MEDI4736 dans le cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué (BR31)
Date de révision : 10/05/2025
358 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 07/05/2025
Date de fin de recrutement : 07/05/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologique confirmé de carcinome pulmonaire non à petites cellules primitif selon la classification des tumeurs de l'OMS (Classification des tumeurs du poumon, de la plèvre, du thymus et du cœur de l'OMS. Classification des tumeurs de l'OMS/CIRC, 4e édition, volume 7). Les patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien à grandes cellules ne sont pas éligibles.
- Les patients doivent être classés après l'opération comme étant au stade IB (≥ 4 cm dans le diamètre le plus long), II ou IIIA sur la base de critères pathologiques.
- Chirurgie : - Un PET scan préopératoire du thorax et une IRM ou un scanner du cerveau sont considérés comme des soins standard et doivent donc être réalisés avant l'intervention chirurgicale. Les patients chez lesquels ces examens n'ont pas été réalisés avant l'intervention chirurgicale peuvent tout de même être inclus dans l'étude, à condition qu'un examen d'imagerie approprié soit réalisé avant la randomisation. - Une résection chirurgicale complète du CPNPC primaire est également obligatoire. Toute la maladie macroscopique doit avoir été retirée à la fin de l'intervention chirurgicale. Toutes les marges chirurgicales de la résection doivent être négatives pour la tumeur. La résection peut être réalisée par des techniques ouvertes ou VATS. - La cartographie des ganglions lymphatiques est définie par la carte des ganglions lymphatiques de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC). Le tissu ganglionnaire doit être étiqueté conformément aux recommandations de l'American Thoracic Society. Les chirurgiens sont fortement encouragés à disséquer ou à prélever tous les niveaux ganglionnaires accessibles conformément aux directives de la Société européenne des chirurgiens thoraciques. En conséquence, il est recommandé qu'au moins trois (3) stations ganglionnaires médiastinales spécifiques à un lobe (N2), dont l'une doit inclure la station 7, et au moins une station N1, y compris celles retirées avec le prélèvement pulmonaire, aient été prélevées à la fin de l'intervention. -Si le scanner et/ou la TEP préopératoires laissent soupçonner une atteinte ganglionnaire médiastinale, il est recommandé de procéder à un staging médiastinal invasif par médiastinoscopie ou EBUS-TBNA. Les ganglions lymphatiques des stations 5 ou 6 peuvent être atteints par médiastinotomie antérieure ou VATS. Cela peut également se faire au moment de la résection chirurgicale. Si le staging invasif révèle une atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, ceux-ci doivent être retirés chirurgicalement. Il est recommandé de procéder à une dissection complète des ganglions lymphatiques médiastinaux pour les tumeurs de stade IIIA. -La chirurgie peut consister en une lobectomie, une résection en manchon, une bilobectomie ou une pneumonectomie, selon la décision du chirurgien traitant sur la base des résultats peropératoires. Les patients qui n'ont subi que des segmentectomies ou des résections cunéiformes ne sont pas éligibles pour cette étude. Remarque : lorsqu'une résection a été étendue au moyen d'une résection cunéiforme d'un lobe adjacent afin d'assurer la résection complète d'une tumeur située au niveau ou traversant une fissure entre les lobes, cela est acceptable tant que les marges sont nettes. Lorsque la résection d'un deuxième nodule tumoral, même s'il n'est pas considéré comme co-primaire, est réalisée au moyen d'une résection cunéiforme d'un lobe distinct, le patient n'est pas éligible.
Critères d'exclusion :
- Une combinaison de cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules, de tumeur carcinoïde pulmonaire ou de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC).
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer in situ traité de manière curative ou d'autres tumeurs malignes traitées de manière curative sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans après la fin du traitement et qui, de l'avis du médecin traitant, ne présentent pas de risque important de récidive de la tumeur maligne antérieure.
- Antécédents de maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, la myosite, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, la thrombose vasculaire associée au syndrome des antiphospholipides, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Sjögren, le syndrome de Guillain-Barré, la sclérose en plaques, la vascularite ou la glomérulonéphrite. REMARQUE : les patients atteints de la maladie de Grave et/ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des deux dernières années suivant la randomisation et les patients atteints d'hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stable sous traitement hormonal substitutif ne sont pas exclus.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34091 Montpellier Cedex 5 France
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