Étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité de la toxine botulique par rapport à un placebo sur la douleur et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome du muscle piriforme.
Date de révision : 30/01/2026
108 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant un diagnostic clinique objectif du syndrome du muscle piriforme.
- Diagnostic clinique objectif du syndrome du muscle piriforme unilatéral depuis au moins 3 mois (évalué à l'aide du système de notation clinique pour le diagnostic du syndrome du muscle piriforme : score de 8 ou plus).
- Absence de hernie discale lombaire pouvant expliquer la douleur irradiée (IRM ou tomodensitométrie (TDM) du rachis lombaire)
- Patients ne répondant pas aux traitements conventionnels (physiothérapie, myorelaxants, analgésiques)
- Intensité de la douleur sciatique de référence (au jour 0) d'au moins 4 points sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Patients adultes âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Patients affiliés au système de sécurité sociale (couverture d'assurance maladie).
Critères d'exclusion :
- Syndrome du muscle piriforme bilatéral.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes, doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, patchs contraceptifs à double barrière). La contraception doit être maintenue tout au long de l'étude. NB : Les femmes subiront un test de grossesse avant d'être incluses dans l'étude.
- Patients incapables de remplir le journal du patient.
- Incapacité à comprendre les raisons de l'étude ; troubles psychiatriques jugés par l'investigateur comme incompatibles avec l'inclusion dans l'étude.
- Patients ayant une incapacité juridique ou une capacité juridique limitée.
- Patients jugés non conformes.
- Historique de la chirurgie du syndrome du piriforme.
- Historique de l'administration de la toxine botulique.
- Tout traitement (général ou local) susceptible d'interférer avec la toxine botulique ou l'évaluation du critère d'évaluation principal (corticostéroïdes, aminoglycosides).
- Corticostéroïdes au cours des 3 dernières semaines.
- Signes de fibrose sévère (à l'IRM ou au scanner) du muscle piriforme.
- Autres causes de douleur sciatique (compression de la racine lombaire, maladie inflammatoire, infectieuse ou néoplasique du bassin, en particulier pour la douleur sacro-iliaque inflammatoire).
- Prothèse de hanche du même côté que le syndrome du piriforme ; la prothèse de genou est tolérée.
- Contre-indications à l'injection de BT : antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie connue à tout produit à base de toxine botulique ou à ses excipients ; patients atteints de myasthénie grave ou d'autres maladies de la jonction neuromusculaire ; patients atteints du syndrome de Lambert-Eaton ; Patients atteints de troubles neurologiques tels que dysphagie, troubles de la déglutition ou pneumonie par aspiration ; Infection actuelle au site d'injection proposé ; Traitement anticoagulant à long terme ; Les antibiotiques et la vaccination sont interdits pendant une période de 15 jours autour de l'injection de BT (15 jours avant et 15 jours après l'injection de BT).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
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