Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du BP1.4979 chez des patients adultes souffrant d'éjaculation précoce primaire.
Date de révision : 23/11/2025
75 participants
Homme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 01/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Hommes âgés de 18 à 50 ans (inclus)
- 2. Diagnostic d'éjaculation précoce (EP) primaire (à vie) selon l'investigateur
- 3. Temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT) estimé par le patient à environ une (1) minute lors du dépistage.
- 4. Confirmation lors de la visite de randomisation (visite 1) qu'au moins 3 rapports sexuels chronométrés avec un IELT inférieur à 90 secondes ont eu lieu pendant la période de référence.
- 5. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé et d'exprimer volontairement sa volonté de participer à cette étude, et doit signer et dater un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- 6. Capacité à participer à tous les tests de l'étude selon l'investigateur
Critères d'exclusion :
- 1. Diagnostic de PE acquise, pseudo-PE ou PE variable naturelle
- 10. Les thérapies psychocomportementales, si elles sont déjà en cours, doivent être mises en place au moins 4 semaines avant le dépistage et ne pas être modifiées (type de rééducation et intervalle entre les séances) jusqu'à la visite de fin de traitement (EoT).
- 11. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
- 12. Les patients participant actuellement à une autre étude interventionnelle et/ou ayant utilisé un traitement expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de sélection, ou pendant une période plus longue et plus appropriée déterminée par l'investigateur (par exemple, environ cinq demi-vies du médicament expérimental précédent).
- 13. Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
- 2. Antécédents d'anomalies cliniquement significatives, notamment cardiovasculaires (en particulier allongement du QTc (> 450 ms) et blocs auriculo-ventriculaires de haut degré (deuxième et troisième)), hématologiques, neurologiques et endocriniennes.
- 3. Patients présentant un risque de suicide selon l'investigateur
- 4. Autre maladie cliniquement significative active ou pathologie néoplasique au cours des 5 dernières années susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude, de constituer une contre-indication aux traitements de l'étude, de mettre le patient en danger pendant l'étude ou de compromettre sa participation à l'étude.
- 5. Tumeur concomitante dépendante de la prolactine (p. ex. tumeur hypophysaire ou cancer du sein)
- 6. Patient présentant une anomalie biologique lors du dépistage, comme suit : • Valeurs ALT, AST > 2 x limite supérieure de la normale (LSN) • Valeur de créatinine sérique > 1,5 x LSN • Numération absolue des neutrophiles < 1,0 x 10^9 /L • Plaquettes < 100 x10^9 /L • ou qui présente toute autre anomalie cliniquement significative non contrôlée qui pourrait affecter l'interprétation des données de l'étude ou la participation du patient à l'étude.
- 7. Traitement actuel par tout médicament pouvant avoir un impact sur l'éjaculation précoce (y compris, mais sans s'y limiter, la dapoxétine, les ISRS, les antidépresseurs tricycliques, le tramadol, les anesthésiques topiques, la prilocaïne/lidocaïne, les inhibiteurs de la PDE5 et la duloxétine) depuis 4 semaines avant la visite de sélection.
- 8. Traitement actuel par tout traitement présentant des propriétés agonistes des récepteurs D3 de la dopamine, y compris, mais sans s'y limiter : inhibiteurs de la MAO, antidépresseurs (iproniazide, moclobémide), antipsychotiques (aripiprazole, olanzapine, rispéridone, quétiapine), agonistes de la dopamine (métoclopramide, métopimazine, pramipexole, ropinirole, L-Dopa), benzodiazépines à action prolongée (nitrazépam, bromazépam, diazépam, clobazam, prazépam, clorazépate), médicaments antiépileptiques (topiramate, zonisamide, lamotrigine) à partir de 4 semaines avant la visite de sélection.
- 9. Consommation concomitante de substances psychoactives / chimiques sexuelles, y compris, mais sans s'y limiter, la méthamphétamine, le gamma-hydroxybutyrate, le gamma-butyrolactone ou la méphédrone lors de la visite de dépistage.
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