SAFIR02-Breast : Évaluation de l'efficacité de l'analyse génomique à haut débit comme outil d'aide à la décision thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Date de révision : 07/01/2025
> 500 participants
Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Femmes (ou hommes) atteintes d'un cancer du sein confirmé par examen histologique
- Présence d'une lésion cible mesurable ou d'une maladie évaluable selon les critères RECIST v1.1
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute procédure, tout prélèvement et toute analyse spécifiques à l'étude.
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale
- Rechute métastatique ou progression ou stade IV au moment du diagnostic
- Pas de surexpression de Her2
- Les patients présentant des métastases (ou une tumeur primaire en cas de maladie localement avancée ou de stade IV au moment du diagnostic) pouvant faire l'objet d'une biopsie, à l'exception des métastases osseuses. Dans le cas où il n'est pas possible de réaliser une nouvelle biopsie, les patients capables de fournir un échantillon de biopsie FFPE d'une métastase (ou d'une tumeur primaire en cas de maladie localement avancée ou de stade IV au moment du diagnostic) ou un cytobloc FFPE seront également pris en considération. L'ADNct, idéalement prélevé avant le début de la chimiothérapie, sera une option tertiaire dans la situation suivante : le tissu existant (frais ou FFPE) n'est pas éligible pour l'étude (c'est-à-dire <30 % de cellules tumorales ou taille insuffisante) ET les patients ne peuvent pas subir une nouvelle biopsie (par exemple, emplacement inaccessible, maladie osseuse comme seul site ou véritables préoccupations de sécurité pour le patient).
- Les patients éligibles à une chimiothérapie de première ligne dans un contexte métastatique (à la discrétion des investigateurs) ou qui sont actuellement traités par une chimiothérapie de première ligne avec un maximum de 2 cycles au moment de la biopsie.
- Pour les patientes atteintes d'un cancer HR+, des antécédents de récidive ou de progression sont survenus pendant le traitement endocrinien, quel que soit le contexte, ou moins de 12 mois après la fin du traitement endocrinien dans un contexte adjuvant.
- Pour les patients HR+ / HER2-, ils auraient dû recevoir du palbociclib s'ils répondaient aux critères d'indication.
- Âge ≥ 18 ans.
- Indice de performance OMS 0/1.
Critères d'exclusion :
- Compression médullaire et/ou métastases cérébrales symptomatiques ou progressives (sauf si asymptomatiques ou traitées et stables sans stéroïdes au cours des 30 derniers jours).
- Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée (diathèses hémorragiques actives, hépatite B, C et VIH actives) ou toute autre infection grave active.
- Antécédents de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë
- Diagnostic médical d'acné rosacée, de psoriasis sévère et d'eczéma atopique sévère.
- Exposition antérieure aux anthracyclines ou à la mitoxantrone avec une exposition cumulative supérieure à 360 mg/m² pour la doxorubicine, 720 mg/m² pour l'épirubicine ou 72 mg/m² pour la mitoxantrone.
- Traitement antérieur par le même agent ou par un agent de la même classe que ceux utilisés dans l'essai SAFIR02 (les patients ayant reçu cet agent ciblé antérieurement sans présélection de la cible sont éligibles, mais peuvent ne pas être éligibles à la randomisation dans la sous-étude 1 si le traitement attribué par le MTB est de la même classe).
- Antécédents de maladie dégénérative de la rétine, de traumatisme oculaire ou de chirurgie cornéenne au cours des 3 derniers mois, antécédents de rétinopathie séreuse centrale ou d'occlusion veineuse rétinienne, pression intraoculaire > 21 mmHg ou glaucome non contrôlé.
- Les femmes enceintes.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou thrombotique, d'AIT ou d'autres hémorragies du SNC.
- Maladie rénale, y compris glomérulonéphrite, syndrome néphritique, syndrome de Fanconi, acidose tubulaire rénale
- Antécédents de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë
- Patients présentant toutes les lésions cibles dans une région précédemment irradiée, sauf si une progression claire a été observée avant l'étude dans au moins l'une d'entre elles.
- Les patients utilisant des médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants, des inducteurs puissants ou des substrats du cytochrome P450 ne sont pas éligibles si ces traitements ne peuvent pas être remplacés pendant la phase randomisée de l'étude.
- Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole, y compris des antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) d'abus de drogues ou d'alcool.
- Personnes privées de liberté ou placées sous l'autorité d'un tuteur.
- Patient ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie dans un contexte métastatique au moment de la biopsie.
- Patients dont le profil génomique (analyse CGH et NGS) ne présentait aucune altération ciblable par SAFIR02 (à l'exception des patients issus de l'étude SAFIR-TOR).
- Incapacité à avaler.
- Problème majeur d'absorption intestinale.
- L'un des critères cardiaques suivants : - Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos - Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événements arythmiques, tel qu'une insuffisance cardiaque, une hypokaliémie, un risque de torsades de pointes, un syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans, ou tout médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QT - Antécédents de l'une des interventions ou affections suivantes au cours des 12 derniers mois : pontage aorto-coronarien, angioplastie, stent vasculaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine passée ou actuelle non contrôlée (grade II-IV de la Société canadienne de cardiologie malgré un traitement médical), insuffisance cardiaque congestive de grade NYHA ≥ 2, torsades de pointes, hypertension artérielle actuelle non contrôlée (PA ≥ 150/95 mmHg malgré un traitement médical), cardiomyopathie.
- Antécédents médicaux de pneumopathie interstitielle, de pneumopathie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement par stéroïdes ou tout signe clinique de pneumopathie interstitielle.
- Antécédents ou présence actuelle de tumeurs malignes d'autres histologies au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité de manière adéquate.
Lieux et contacts
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