Implantation de cellules dérivées du muscle squelettique pour le traitement de l'incontinence fécale : étude clinique de phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, à deux bras.
Date de révision : 10/11/2025
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/03/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Partie 1 Généralités : patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude
- Patients mentalement compétents et capables de comprendre toutes les exigences de l'étude
- Les patients doivent accepter de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé (CE) avant toute procédure liée à l'étude.
- Les patientes en âge de procréer disposées à utiliser des méthodes contraceptives appropriées (voir section 8.4.6.3). Les femmes considérées comme étant en âge de procréer ne doivent être incluses dans l'étude qu'après confirmation de leurs règles et d'un test de grossesse négatif.
- Partie 2 Concernant l'incontinence fécale : lors du dépistage (V1), le patient présente des symptômes d'incontinence fécale par impériosité depuis au moins 6 mois mais au plus de 10 ans, et n'a pas obtenu d'amélioration suffisante après un traitement conservateur d'au moins 3 mois.
- Épisodes d'incontinence fécale dépassant le stade « traces » (tel que défini dans le journal du patient) qui surviennent plus de deux fois par semaine.
- Pression maximale de compression volontaire incrémentielle (augmentation par rapport à la pression au repos) lors d'une manométrie anale de 100 mmHg ou moins chez les femmes et de 150 mmHg ou moins chez les hommes.
- Échographie du canal anal montrant un sphincter anal externe intact ou une lésion et une déchirure maximales du sphincter anal externe sur 180 degrés.
Critères d'exclusion :
- Partie 1 Généralités : Patients qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.
- Patients qui souffrent actuellement de fistules ou de fissures anales ou qui ont des fistules ou des fissures anales récurrentes
- Patients souffrant de constipation chronique mal contrôlée, y compris le syndrome de défécation obstruée
- Partie 3 Spécifique à la biopsie/l'implantation : patients présentant des contre-indications à une intervention chirurgicale sous anesthésie
- Partie 4 Spécifique à la thérapie cellulaire : patients atteints d'une maladie maligne qui n'est pas en rémission depuis 5 ans ou plus
- Patients ayant subi une radiothérapie de l'intestin et du bassin
- Patients ayant subi une chimiothérapie au cours des 5 dernières années précédant leur inscription à l'étude et/ou présentant une neuropathie intestinale et pelvienne liée à la chimiothérapie.
- Patients présentant un système immunitaire affaibli et/ou une maladie rhumatismale, et patients sous traitement immunosuppresseur
- Patients ayant reçu un diagnostic de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Patients souffrant d'une maladie qui n'a pas été résolue dans les 4 semaines précédant le dépistage, y compris une fièvre et/ou une diarrhée d'origine inconnue.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit (cellules autologues, lactate de Ringer, albumine sérique humaine, DMSO, protéines bovines, facteur de croissance des fibroblastes (FGF), gentamicine).
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, patients admis dans un hôpital, une institution sociale ou faisant l'objet d'une mesure de protection juridique, patients hospitalisés sans leur consentement ou se trouvant dans une situation d'urgence.
- Patients diagnostiqués avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C aiguë ou chronique (VHC), le virus de l'hépatite B aiguë ou chronique (VHB), la syphilis active ou le virus lymphotrope humain (HTLV) (test HTLV effectué après évaluation des risques par l'investigateur)
- Patients diagnostiqués avec tout type de maladie musculaire squelettique et/ou de troubles neuronaux
- Partie 5 Concernant la stimulation électrique : patients souffrant de troubles cardiaques graves, d'un pouls irrégulier ou portant un stimulateur cardiaque.
- Patients ayant des implants métalliques dans la zone de traitement par stimulation électrique
- Lésions de la peau et des muqueuses (blessures, ulcérations) et inflammation aiguë des muqueuses, de la peau ou des tissus sous-cutanés dans la zone traitée.
- Implants métalliques dans le domaine du traitement
- Saignement dans la zone traitée
- Maladies mentales connues, troubles cognitifs
- Partie 6 Autres : Patients atteints de diabète sucré de type I ou II non contrôlé, ou souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques.
- Patients présentant des valeurs biologiques anormales cliniquement significatives jugées pertinentes pour le traitement à l'étude par l'investigateur responsable.
- Les patients qui participent actuellement ou ont participé à une autre étude clinique (testant un dispositif médical ou un médicament) dans les 30 jours précédant la visite de sélection 1 dans le cadre de cette étude ou qui ont déjà participé à cette étude.
- Patients dépendants du promoteur, de l'organisme de recherche clinique ou de l'investigateur (par exemple, employés, proches, etc.)
- Les patientes enceintes, allaitantes ou qui envisagent une grossesse dans le cadre de l'étude, ainsi que les patientes en âge de procréer qui ne sont pas disposées à utiliser des méthodes contraceptives appropriées (voir section 8.4.6.3) jusqu'à la visite 8 ou qui ont un test de grossesse positif (à réaliser uniquement chez les femmes en âge de procréer).
- Partie 2 Concernant l'incontinence fécale : patients pour lesquels l'investigateur détermine que l'IF a une cause différente d'un dysfonctionnement du sphincter anal externe. Cette évaluation est basée sur les antécédents médicaux actuels, les antécédents chirurgicaux, l'examen physique, l'anoscopie/rectoscopie, la manométrie anorectale et l'échographie du canal anal lors de la visite de sélection (V1). Exclusions spécifiques : • Patients souffrant de diarrhée chronique ou de selles liquides pouvant causer une incontinence fécale • Patients présentant une impaction fécale rectale pouvant être à l'origine d'une incontinence fécale par regorgement • Patients pouvant présenter une incontinence fécale passive due à une hyposensibilité rectale et à un manque d'envie de déféquer • Patients chez lesquels la cause de l'incontinence fécale est considérée comme étant ou ne peut être exclue comme étant une neuropathie ou une myélopathie • Patients présentant des hémorroïdes internes de classe III selon la classification de Goligher (les patients atteints d'hémorroïdes internes de classe I et II selon la classification de Goligher ne sont pas exclus, car ils ne sont pas considérés comme cliniquement impliqués dans l'incontinence fécale)
- Patients présentant une fragmentation globale du sphincter anal externe, telle qu'évaluée par échographie du canal anal.
- Patients ayant subi une chirurgie ano-rectale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Patients ayant subi au total deux interventions chirurgicales ou plus liées au sphincter anal externe (une seule réparation après une lésion obstétricale suite à un accouchement par voie basse est autorisée)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75877 Paris Cedex 18 France
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
75020 Paris France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".