Essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert, de phase III visant à évaluer l'efficacité d'un traitement immunomodulateur dans les cas de troubles psychiatriques associés à une dysimmunité avérée. TIM-DePisT
Date de révision : 03/10/2025
> 500 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 20/11/2024
Critères :
Critères d'inclusion :
- Étape 1 : Pour les adultes et les adolescents (âgés de 17 ans révolus) : première crise aiguë ou rechute de troubles psychotiques définis par l'échelle PANSS, avec ou sans traitement pharmacologique standard.
- Étape 1 : Enfants : enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un premier épisode aigu ou une rechute de troubles psychotiques définis par l'échelle Kiddie sads-PL, avec ou sans traitement pharmacologique standard.
- Consentement éclairé concernant l'étape 1 du patient ou de ses représentants légaux.
- Pour l'étape 2 : patient répondant aux critères d'inclusion de l'étape 1 de l'essai, avec ou sans traitement pharmacologique standard.
- Pour l'étape 2 : Diagnostic biologique des auto-anticorps pathogènes du SNC dans le sang.
- Pour l'étape 2 : un score MDC > 3 est requis pour être inclus dans l'étape 2.
- Pour l'étape 2, ECG normal en cas d'antécédents cardiaques.
- Pour l'étape 2, consentement éclairé concernant l'étape 2 du patient ou de ses représentants légaux
- Pour l'étape 2, contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l'essai clinique et pendant au moins 12 mois après la dernière administration de rituximab.
Critères d'exclusion :
- Pour la première étape de l'essai clinique (diagnostic) : trouble du développement lié à une maladie génétique.
- Deuxième étape : contre-indication au traitement immunosuppresseur (infection grave active, état d'immunodéficience sévère).
- pour la deuxième étape : insuffisance cardiaque grave (classe IV de la New York Heart Association) ou maladie cardiaque grave non contrôlée
- pour la deuxième étape : les femmes enceintes ou allaitantes lors de la visite de randomisation.
- Pour la deuxième étape : recevez actuellement un médicament expérimental ou avez reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies pour les médicaments, selon la période la plus longue) précédant la sélection.
- pour la deuxième étape : traitement préalable par rituximab au cours des 12 derniers mois.
- pour la deuxième étape : les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques ou présentant des affections sous-jacentes susceptibles de les prédisposer davantage à une infection grave (par exemple, une hypogammaglobulinémie).
- pour la deuxième étape : vaccination récente avec un vaccin viral vivant (au cours des 3 derniers mois).
- pour la deuxième étape : toute autre maladie ou invalidité qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation effective à l'essai.
- Première étape : troubles concomitants liés à une maladie neurologique grave.
- Première étape : troubles psychotiques chroniques traités de manière efficace par neuroleptiques.
- Première étape : femmes enceintes ou allaitantes.
- Pour la deuxième étape de l'essai clinique (intervention) : hypersensibilité à la substance active (rituximab) ou aux protéines murines, ou à l'un des autres excipients.
- Deuxième étape : Plaquettes sanguines < 75 x 109/L
- Deuxième étape : neutrophiles < 1,5 x 109/L
- Deuxième étape : pathologie néoplasique
- Deuxième étape : infection par l'hépatite B ou le VIH
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
University Hospital Of Clermont-Ferrand
63003 Clermont Ferrand Cedex 1 France
Comment postuler ?
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