Étude multinationale, à long terme, ouverte, de prolongation chez des sujets ayant participé aux études d'Avalyn Pharma sur les agents antifibrotiques inhalés (AP-LTE-008 [Sail])
Date de révision : 15/02/2026
21 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé écrit conformément au comité d'éthique (IRB/EC).
- A déjà participé à une étude clinique sur un antifibrotique inhalé parrainée par Avalyn chez des sujets atteints de FPI ou de FPP et avec l'accord de l'investigateur. La FPI est définie comme suit : forme spécifique de pneumonie interstitielle fibrosante chronique limitée aux poumons et associée au profil pathologique de la pneumonie interstitielle habituelle (American Thoracic Society 2000 ; Raghu et al, 2018). La PPF est définie comme suit : au moins 2 des 3 critères (aggravation des symptômes, progression radiologique et progression physiologique) survenant au cours de l'année écoulée sans autre explication chez un patient atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle autre que la FPI (Raghu et al, 2022). La participation antérieure est définie comme suit : avoir terminé la dernière visite de la période de traitement avec la dose complète du médicament à l'étude (actif ou placebo).
- Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer (FOCBP) (définies comme les femmes fertiles, après la ménarche et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité permanente) acceptent d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces à partir de la première dose du médicament à l'étude (pour les sujets masculins) ou de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) (pour les sujets féminins), pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets acceptent de ne pas faire don d'ovules ou de sperme pendant cette même période. Les sujets masculins doivent utiliser un préservatif et les partenaires féminines des sujets masculins en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace, définie ci-dessous : a. Une méthode contraceptive hautement efficace est une méthode qui présente un faible taux d'échec (c'est-à-dire < 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : i. l'abstinence sexuelle, définie comme le fait de s'abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude clinique et du mode de vie habituel et préféré du sujet. ii. un partenaire vasectomisé iii. une occlusion tubaire bilatérale iv. tout dispositif intra-utérin/système de libération d'hormones efficace, et toute contraception hormonale associée à une inhibition de l'ovulation, qu'elle soit progestative seule (orale, injectable ou implantable) ou combinée (contenant des œstrogènes et de la progestérone ; orale, intravaginale ou transdermique). Remarque : l'abstinence périodique (méthodes calendaires, symptothermiques, post-ovulatoires), le retrait (coït interrompu), les spermicides seuls et la méthode de l'allaitement maternel ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. b. L'efficacité des contraceptifs hormonaux oraux peut être compromise par des vomissements et/ou des diarrhées ou d'autres conditions pouvant réduire l'absorption du médicament. Conseillez aux femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux et qui présentent ces conditions d'utiliser une autre méthode contraceptive hautement efficace. Remarque : les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et/ou l'ovariectomie bilatérale. L'état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. En l'absence d'aménorrhée pendant 12 mois, une seule mesure de l'hormone folliculo-stimulante est insuffisante pour documenter la ménopause.
- Volonté de se conformer à toutes les visites et exigences liées à l'étude.
- Homme ou femme âgé(e) d'au moins 18 ans au moment de la sélection/du début de l'étude (jour 1).
Critères d'exclusion :
- N'avoir jamais participé à une étude préliminaire sur un antifibrotique inhalé parrainée par Avalyn ou si le sujet a été définitivement exclu de l'étude préliminaire pour quelque raison que ce soit. Les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude mais qui ont continué à se rendre aux visites prévues dans le cadre de l'étude ne sont pas éligibles.
- Sujets ayant présenté une exacerbation de l'asthme ou d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant la prise de corticostéroïdes par voie orale ou systémique dans les 3 mois précédant le jour 1 (visite de sélection/visite initiale).
- Sujets ayant présenté une exacerbation aiguë de la FPI ou de la FPP (telle que définie à la section 12.2.3) dans les 3 mois précédant le jour 1 (visite de sélection/visite initiale).
- Toute condition ou anomalie (y compris les anomalies de l'électrocardiogramme [ECG] ou des analyses de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou nuire à sa participation à l'étude ou à son achèvement.
- Antécédents de non-respect des traitements médicaux, manque de fiabilité, état de santé, instabilité mentale ou troubles cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la validité du consentement éclairé, compromettre la sécurité du sujet ou entraîner le non-respect du protocole de l'étude ou l'incapacité à mener à bien les procédures de l'étude.
- Participation à une étude clinique concomitante ou à une étude clinique dans laquelle tout autre médicament expérimental autre que le médicament antifibrotique nébulisé Avalyn de leur étude préliminaire a été administré au cours des 30 derniers jours, ou 5 demi-vies du produit expérimental précédemment administré, selon la période la plus longue. Les sujets peuvent être inscrits dans des registres.
- Antécédents d'hypersensibilité et/ou de réaction allergique à la pirfénidone ou aux excipients utilisés dans cette étude.
- Est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Comment postuler ?
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