Thérapie régénérative à base de cellules souches pour les accidents vasculaires cérébraux en Europe 1
Date de révision : 20/03/2025
144 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme > 18 ans
- Accident vasculaire cérébral ischémique hémisphérique (> 1,5 cm sur 2 coupes d'imagerie) (c'est-à-dire accident vasculaire cérébral non « lacunaire ») Admis dans l'unité de soins spécialisée dans les accidents vasculaires cérébraux dans les 24 heures suivant l'apparition de l'accident vasculaire cérébral
- Le patient doit être inclus dans les 1er et 2e jours suivant le début de l'AVC (signature du consentement éclairé et randomisation) (c'est-à-dire entre 24 et 48 heures après le début de l'AVC) et doit être en mesure de recevoir le traitement à l'étude au cours de la première semaine.
- NIHSS > ou égal à 7, y compris un score moteur (membres supérieurs, membres inférieurs et mains) > ou égal à 3)
- Aucune craniectomie décompressive prévue ou réalisée
- Patient capable de suivre un programme de rééducation
- Échelle de Rankin modifiée = 0 avant le début de l'AVC
- Obtention du consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légalement acceptable
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'IRM (les contre-indications au gadolinium ne constituent pas un critère d'exclusion, mais une contre-indication à l'IRM avec injection facultative).
- Un état de santé, toute condition clinique (par exemple, une espérance de vie courte et une maladie concomitante) ou toute autre caractéristique qui empêche un diagnostic, un traitement ou un suivi appropriés dans le cadre de l'essai.
- Intervention chirurgicale ou endovasculaire prévue dans les 3 prochains mois
- Grossesse / Allaitement (les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant leur inclusion dans l'étude)
- Patients participant à un autre essai thérapeutique ou ayant déjà participé à un essai de biothérapie
- Non-affiliation à un régime de sécurité sociale
- Incapacité ou refus de la personne ou de son tuteur légal/représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit.
- Personne privée de liberté par décision judiciaire
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Coma (score de 2 ou plus à la rubrique 1a du NIHSS relative à la conscience)
- Preuve par neuroimagerie (TDM ou IRM) d'une tumeur cérébrale, d'un œdème cérébral avec déplacement de la ligne médiane et compression cliniquement significative des ventricules, d'un infarctus cérébelleux ou du tronc cérébral, d'une hémorragie sous-arachnoïdienne ou d'un hématome parenchymateux intracérébral (les petites hémorragies pétéchiales ne constituent PAS un critère d'exclusion).
- Leucoariose sévère (score de 3 pour les lésions périventriculaires ou profondes de la substance blanche sur l'échelle de Fazekas pour la leucoariose)
- Accident vasculaire cérébral antérieur (par exemple, événement symptomatique)
- Endocardite active, pneumonie, SIDA, maladie hépatique active due au VHB ou au VHC (une infection contrôlée n'est PAS un critère d'exclusion)
- Maladies inflammatoires et/ou auto-immunes actives (telles que la maladie de Crohn, le lupus, la polyarthrite rhumatoïde, les pathologies immunitaires rénales ou hépatiques)
- Histoire du cancer
- Démence préexistante
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere
75651 Paris Cedex 13 France
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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