Étude de phase II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'atacicept dans les maladies glomérulaires auto-immunes multiples (PIONEER)
Date de révision : 16/04/2026
21 participants
Homme Femme
Tout âge
Critères :
Critères d'inclusion :
- Pour tous les participants : suivre un traitement stabilisé par un inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) depuis au moins 8 semaines, à la dose maximale indiquée sur l'étiquette ou tolérée au moment du dépistage. (pMN-1 : le traitement par RAASi doit être instauré conformément aux normes de soins avant la sélection et doit rester stable pendant toute la durée de l'étude ; NS : les RAASi, SGLT2i, MRA, ERA et/ou GLP-1RA sont autorisés à condition que le schéma posologique soit stable depuis au moins 8 semaines avant la sélection et qu'il reste stable pendant toute la durée de l'étude)
- Tension artérielle systolique ≤ 160 mmHg et tension artérielle diastolique ≤ 90 mmHg lors du dépistage.
- Poids ≥ 40 kg au moment du dépistage (poids ≥ 14 kg pour les 9 cohortes pédiatriques de l'IgAN). Le recrutement des participants pédiatriques de moins de 40 kg sera ouvert après l'analyse intermédiaire des données pharmacocinétiques et de sécurité. Le recrutement des enfants âgés de 2 ans ou plus mais de moins de 10 ans sera reporté dans l'attente de l'analyse intermédiaire et de l'examen par le comité indépendant de surveillance des données (iDMC).
- Disposé à respecter les consignes du protocole en matière de contraception
- Des critères supplémentaires s'appliquent à chaque cohorte/maladie. Veuillez vous reporter au protocole de l'étude pour connaître les critères détaillés.
Critères d'exclusion :
- Pour tous les participants : signes d'une glomérulonéphrite à évolution rapide (baisse d'au moins 50 % du DFG estimé au cours des 12 semaines précédant le dépistage et au moment de celui-ci)
- Insuffisance rénale sévère (DFG estimé < 15 ml/min/1,73 m²) ou sous dialyse ou traitement de substitution rénale, ou ayant subi une greffe d'un autre organe avant le début de l'étude ou devant en subir une pendant celle-ci, à l'exception des greffes de cornée
- Glomérulopathies mixtes ou multiples : fibrose tubulo-interstitielle > 50 % ou croissants cellulaires ≥ 25 % à la biopsie
- Infections virales ou bactériennes en cours
- Affections existantes ou anomalies biologiques cliniquement significatives susceptibles d'interférer avec la participation à cette étude
- Administration de vaccins vivants ou à virus atténués dans les 30 jours précédant l'inscription
- Hypersensibilité connue à l'atacicept ou à l'un des composants de la formulation d'atacicept
- Immunosuppression concomitante ou récente (à l'exception de la cohorte de patients atteints d'IgAN post-greffe)
- Des critères supplémentaires s'appliquent à chaque cohorte/maladie. Veuillez vous reporter au protocole de l'étude pour connaître les critères détaillés.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
30029 Nimes Cedex 9 France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".