Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du BI 1291583 à la dose de 2,5 mg administré une fois par jour pendant une durée maximale de 76 semaines chez des patients atteints de bronchectasie (étude AIRTIVITY™)
Date de révision : 16/04/2026
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 26/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants de sexe masculin ou féminin. Les participantes doivent être disposées et aptes à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces, conformément à la norme ICH M3 (R2), qui présentent un faible taux d'échec (inférieur à 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière régulière et correcte, ainsi qu'une méthode de barrière. Une liste des méthodes contraceptives répondant à ces critères figure dans les informations destinées aux participantes.
- Consentement éclairé écrit, signé et daté, ainsi que le consentement de l'enfant, le cas échéant, avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.
- Âge des participants au moment de la signature du consentement éclairé/de l'assentiment : ≥ 12 ans. a. Les adolescents doivent peser au moins 35 kg lors de la visite 1.
- Antécédents cliniques compatibles avec une bronchectasie (par exemple, toux, expectoration chronique, infections respiratoires récurrentes) et diagnostic de bronchectasie confirmé par l'investigateur à l'aide d'un scanner, sur lequel la bronchectasie a été mise en évidence par un radiologue. Les participants pour lesquels les images de scanner antérieures ne sont pas disponibles subiront un scanner thoracique lors de la sélection. Les examens antérieurs ne doivent pas dater de plus de cinq ans.
- Les participants adultes doivent être en mesure de fournir des échantillons d'expectorations pour l'analyse de P. aeruginosa pendant la période de dépistage.
- Antécédents documentés d’exacerbations pulmonaires ayant nécessité un traitement antibiotique. Au cours des 12 mois précédant la visite 1, les participants doivent avoir présenté : a. au moins 2 exacerbations, ou b. au moins 1 exacerbation et un score SGRQ « Symptômes » > 40 lors de la visite de sélection 1 (adultes uniquement) c. au moins 1 exacerbation et une charge symptomatique élevée selon l’appréciation de l’investigateur (adolescents uniquement) Pour les participants sous antibiotiques oraux ou inhalés dans le cadre d’un traitement chronique de la bronchectasie et les participants sous CFTR-MT, au moins une exacerbation doit s’être produite depuis le début du traitement antibiotique ou du CFTR-MT.
Critères d'exclusion :
- Toute affection nouvelle ou récemment diagnostiquée d'immunodéficience primaire ou secondaire survenue au cours de l'année précédant la randomisation.
- eGFR calculé selon la formule CKD-EPI (adultes) ou CKiD-U25 (adolescents) < 30 ml/min lors de la première consultation.
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la DPP-1 (CatC). (Remarque : les participants ayant été randomisés et n’ayant reçu qu’un placebo dans le cadre d’études portant sur un inhibiteur de la DPP-1 (CatC) sont admissibles).
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
- Aspergillose bronchopulmonaire allergique en cours de traitement ou nécessitant un traitement.
- Infection à mycobactéries tuberculeuses ou non tuberculeuses en cours de traitement ou nécessitant un traitement
- Tout résultat de l'examen médical et/ou de l'analyse de laboratoire évalué lors de la visite de sélection n° 1 ou pendant la période de sélection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le participant à un risque en raison de sa participation à l'essai.
- Toute infection respiratoire aiguë cliniquement significative (à l'appréciation de l'investigateur) ou toute exacerbation pulmonaire en cours lors de la visite de sélection ou pendant la période de sélection, à moins que l'investigateur ne considère que le patient s'est rétabli avant la visite 2.
- Toute affection pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, métabolique, immunologique, hormonale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer le participant à un risque s'il prenait part à l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure (considérée comme telle selon l'évaluation de l'investigateur) pratiquée dans les six semaines précédant la randomisation ou prévue pendant la durée de l'essai.
- Toute tumeur maligne avérée ou suspectée, ou tout antécédent de tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception des cancers cutanés non mélaniques in situ correctement traités ou des carcinomes in situ du col de l'utérus.
- Signes cliniques ou antécédents médicaux d'une maladie hépatique modérée ou grave (insuffisance hépatique de score Child-Pugh B ou C).
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Comment postuler ?
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