FFCD 1605- OPTIPRIME : Étude de phase II évaluant le FOLFOX + panitumumab selon une stratégie « stop-and-go » avec une boucle de réintroduction après progression sous fluoropyrimidine en traitement d'entretien, en première ligne chez des patients atteints d'adénocarcinome colorectal métastatique sans mutation RAS.
Date de révision : 06/07/2025
110 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement sans mutation RAS
- PT > 60 %, albumine ≥ 25 g/L
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Formulaire d'information et de consentement éclairé signé par le patient
- Maladie métastatique confirmée et non résécable (stade IV)
- Aucune chimiothérapie antérieure, à l'exception d'une chimiothérapie périopératoire ou adjuvante interrompue depuis plus de 12 mois.
- Au moins une métastase mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Âge ≥ 18 ans
- OMS ≤ 2
- Neutrophiles > 1 500 /mm3, plaquettes > 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
- Clairance de la créatinine > 50 ml/min selon la formule de Cockcroft & Gault, protéinurie sur 24 heures < 1 g
- Bilirubine sérique < 25 µmol/L, AST, ALT, phosphatase alcaline < 2,5 x LSN ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases cérébrales, sauf si elles sont contrôlées
- Toute contre-indication spécifique connue ou allergie aux médicaments utilisés dans l'étude (voir annexe 7 du RCP)
- Association avec le vaccin contre la fièvre jaune
- Patient simultanément inclus dans un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental
- Hypertension artérielle non contrôlée par traitement médical (PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg)
- Toute maladie évolutive non stabilisée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
- Les conditions suivantes au cours des 6 mois précédant l'inclusion : infarctus du myocarde, angine sévère/instable, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV selon la NYHA, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
- Patient ayant subi une transplantation, séropositif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ou atteint d'autres syndromes d'immunodéficience.
- Antécédents de maladies malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome cervical in situ, correctement traités.
- Intervalle QT/QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
- K+ < LLN, Mg2+ < LLN, Ca2+ < LLN
- Mutation RAS (mutation KRAS ou NRAS) ou mutation BRAF
- Absence de contraception efficace chez les patients (hommes et/ou femmes) en âge de procréer, les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de test de grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement dans le cadre de l'essai et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement par oxaliplatine, au moins 2 mois après l'arrêt du traitement par panitumumab et au moins 30 jours après l'arrêt du traitement par 5-fluorouracile ou capécitabine. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par oxaliplatine et au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par 5-fluorouracile ou capécitabine.
- Personnes en détention ou sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pendant le procès pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Patient sous warfarine. Si le patient est traité par un anticoagulant à la dose efficace indiquée, celui-ci doit être remplacé par une héparine de bas poids moléculaire avant l'inclusion.
- Déficit partiel ou complet en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (défini comme une uracilémie ≥ 16 ng/ml)
- Neuropathie périphérique > 1 (NCI CTCAE v4.0)
- Patient atteint de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d'obstruction ou de sous-obstruction pendant le traitement symptomatique.
- Maladie chronique de la peau mal contrôlée
- Traitement à base de sorivudine ou de ses analogues chimiques tels que la brivudine
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