Sous-étude 01C de LIGHTBEAM-U01 : une sous-étude de phase I/II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du patritumab deruxtecan chez des participants pédiatriques atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires
Date de révision : 10/04/2026
6 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 02/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente l'une des tumeurs solides avancées ou métastatiques suivantes, confirmées par examen histologique : rhabdomyosarcome (RMS) ou hépatoblastome
- A présenté une progression de la maladie après au moins un traitement systémique antérieur contre un sarcome de l'os et de la moelle ou un hépatoblastome et pour qui il n'existe aucune autre option thérapeutique satisfaisante (c'est-à-dire qui n'est pas éligible à d'autres schémas thérapeutiques standard)
- Les participants ayant présenté des événements indésirables (EI) liés à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 ou avoir retrouvé leur état initial. Les participants présentant des EI d'origine endocrinienne et recevant un traitement hormonal substitutif adéquat, ou ceux présentant une neuropathie de grade ≤ 2, sont éligibles
- Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) et présentent une charge virale indétectable du VHB
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable
Critères d'exclusion :
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (non infectieuse) (PII) ou de pneumopathie aiguë ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou présence actuelle d'une PII ou d'une pneumopathie aiguë, et/ou suspicion de PII ou de pneumopathie aiguë ne pouvant être écartée par les examens diagnostiques standard
- Présente une autre tumeur maligne connue qui évolue ou qui a nécessité un traitement actif au cours de l'année écoulée
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
- Présente une hépatite B active concomitante (HBsAg positif et/ou ADN du VHB détectable) et une infection par le VHC définie par une séropositivité aux anticorps anti-VHC et un ARN du VHC détectable
- N'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou souffre de complications postopératoires persistantes
- Présente une insuffisance respiratoire cliniquement grave due à une affection pulmonaire intercurrente
- A déjà subi une greffe d'organe solide
- A déjà subi une greffe allogénique de cellules souches
- Souffre d'une affection cornéenne cliniquement significative
- Antécédents de métastases actives au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse/atteinte leptoméningée ; les participants ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition que leur état soit radiologiquement stable (c'est-à-dire sans signe de progression) depuis au moins 4 semaines
- Souffre d'une affection cardiovasculaire non maîtrisée ou grave
- A des antécédents de syndrome cardiaque congénital cliniquement significatif
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
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