Étude randomisée, en double aveugle, de phase 2/3 sur l'amisulpride administré par voie intraveineuse dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques
Date de révision : 21/06/2025
100 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 22/01/2025
Date de fin de recrutement : 19/06/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de la naissance à terme (en France, à partir d'un mois) jusqu'à 17 ans
- Formulaire de consentement éclairé signé et/ou accord et volonté du patient et des parents de participer à l'essai
- Patients subissant une intervention chirurgicale non urgente, de préférence une chirurgie oculaire, une adéno-amygdalectomie ou une otoplastie, sous anesthésie générale (autre qu'une anesthésie intraveineuse totale au propofol) dont la durée prévue est d'au moins 30 minutes entre l'induction de l'anesthésie et le retrait du tube endotrachéal ou du masque laryngé.
- Score de risque I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pour les femmes en âge de procréer, définies comme fertiles, après la ménarche et jusqu'à la ménopause (définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ; un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante dans la fourchette postménopausique peut être utilisé pour confirmer l'état postménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif, mais en l'absence d'aménorrhée pendant 12 mois, une seule mesure de l'hormone folliculo-stimulante est insuffisante), sauf si elles ont subi une stérilisation définitive par une méthode fiable telle que l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale ou l'ovariectomie bilatérale : capacité et volonté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (telle que définie dans la directive « Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques », version 1.1, publiée par le Groupe de facilitation et de coordination des essais cliniques des chefs des agences des médicaments) entre la date du dépistage et au moins 48 heures après l'administration du médicament à l'étude : • contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation : o orale o intravaginale o transdermique • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation : o orale o injectable o implantable • dispositif intra-utérin • système intra-utérin libérant des hormones • occlusion bilatérale des trompes • partenaire vasectomisé (à condition que ce partenaire soit le seul partenaire sexuel de la patiente et qu'il ait fait l'objet d'une évaluation médicale confirmant le succès de l'intervention chirurgicale) • abstinence sexuelle.
Critères d'exclusion :
- Patients devant subir une transplantation ou une chirurgie du SNC
- Patients traités par lévodopa
- Les patientes enceintes ou qui allaitent
- Patients atteints du syndrome du QT long congénital ou présentant des facteurs prédisposant à un allongement de l'intervalle QT, tels qu'une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche, une hypertrophie ventriculaire gauche, une ischémie, une fréquence cardiaque lente ou des anomalies électrolytiques, notamment une hypokaliémie et une hypomagnésémie.
- Patients atteints d'une tumeur de l'hypophyse antérieure
- Patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse émétisante au cours des 4 dernières semaines
- Toute autre maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.
- Patients ayant déjà participé à cette étude ou ayant participé à une autre étude clinique interventionnelle impliquant un traitement pharmacologique au cours des 28 derniers jours (ou période d'exclusion plus longue, si les réglementations nationales ou locales l'exigent).
- Lorsque les lois/réglementations locales l'exigent : patients sous protection légale
- Patients devant recevoir uniquement une anesthésie locale et/ou un bloc neuraxial régional (intrathécal ou épidural) (sans anesthésie générale) ou devant recevoir une anesthésie générale impliquant une anesthésie intraveineuse totale (AIVT) avec propofol.
- Les patients qui, selon l'avis de l'investigateur, devraient rester sous ventilation pendant une période significative après l'intervention chirurgicale.
- Patients qui devraient avoir besoin d'une sonde naso-gastrique ou orogastrique en place après l'opération
- Patients qui devraient recevoir un traitement corticostéroïde systémique pré/périopératoire autre qu'à titre prophylactique antiémétique
- Patients ayant reçu de l'amisulpride pour quelque indication que ce soit au cours des deux semaines précédant la randomisation.
- Patients présentant une allergie connue à l'amisulpride ou à l'un des excipients du médicament à base d'amisulpride, ou à la dexaméthasone ou à l'ondansétron.
- Patients ayant des antécédents importants et persistants de troubles vestibulaires ou de vertiges
- Patients sous traitement antiémétique régulier (au moins trois fois par semaine), toujours en cours moins d'une semaine avant la sélection.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Comment postuler ?
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