Étude CALiPSO-1 : étude du CNTY-101, un produit à base de cellules iNK CAR ciblant le CD19, chez des participants atteints de maladies auto-immunes réfractaires à médiation cellulaire B.
Date de révision : 29/11/2025
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 30/10/2025
Date de fin de recrutement : 17/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères généraux d'inclusion : 1. Être âgé de 18 ans ou plus
- Critères d'inclusion spécifiques à l'IIM : 1. IIM réfractaire, définie par une réponse insuffisante ou une intolérance aux glucocorticoïdes à forte dose et au moins deux autres traitements (> 12 semaines) par des agents immunosuppresseurs.
- 2. Classification des IIM (les IIM juvéniles peuvent être incluses) : a. Pour la dermatomyosite (DM), répondre aux critères diagnostiques 2017 de l'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations of Rheumatology (ACR/EULAR) pour une DM certaine ou probable. b. Pour la polymyosite (PM)/myopathie nécrosante (NM), répondre aux critères de classification 2017 de l'ACR/EULAR pour une PM/NM certaine ou probable et répondre à l'un des critères suivants : i. Anticorps spécifiques de la myosite (MSA) positifs lors du dépistage ou d'après les antécédents médicaux ou ii. Biopsie musculaire lors du dépistage ou selon les antécédents médicaux disponibles pour examen. c. Pour les participants atteints du syndrome anti-synthétase (ASyS), répondre aux critères de classification du syndrome anti-synthétase selon le projet CLASS (Classification Criteria for Anti-Synthetase Syndrome) avec un auto-anticorps anti-ARNt synthétase positif lors du dépistage ou selon les antécédents médicaux.
- Critères d'inclusion spécifiques au DcSSc : 1. Présenter une SSc réfractaire, définie par une réponse insuffisante ou une intolérance à au moins deux autres traitements (> 12 semaines) par des agents immunosuppresseurs.
- 2. Répond aux critères ACR/EULAR 2013 pour le SSc avec un score total =/>9
- 3. Répond aux critères du DcSSc, y compris une atteinte cutanée proximale au coude et/ou au genou.
- 4. Unités mRSS =/>15 lors du dépistage
- 2. Les participants doivent présenter une fonction organique adéquate, telle que définie dans le protocole.
- Critères d'inclusion spécifiques au LED/LN : les participants doivent avoir reçu un diagnostic de LED conformément aux critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/Collège américain de rhumatologie pour le lupus érythémateux disséminé depuis au moins 6 mois.
- Critères d'inclusion spécifiques au SLE/LN : 2. Les participants doivent présenter ou avoir présenté des taux élevés d'anticorps anti-ADN double brin, anti-Smith, anti-histone et/ou anti-nucléosome.
- Critères d'inclusion spécifiques au SLE/LN : 3. Les participants atteints de diabète ou d'hypothyroïdie doivent avoir une maladie bien contrôlée.
- Critères d'inclusion spécifiques au LED : 1. Présenter un LED réfractaire, défini par une réponse insuffisante ou une intolérance aux glucocorticoïdes à forte dose et au moins deux traitements antérieurs distincts (≥ 12 semaines) par des traitements immunosuppresseurs.
- 2. Participants présentant : a. un score SLEDAI-2K ≥ 8 (dont au moins 4 points provenant d'évaluations non biologiques ; à l'exclusion de l'alopécie, des ulcères muqueux et de la fièvre) et au moins 2 scores BILAG B pour les systèmes organiques et/ou b. Au moins un score BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group A) pour un système organique, y compris cardiaque (péri- ou myocardite), respiratoire (pleurésie ou atteinte pulmonaire), vasculaire et rénal
- Critères d'inclusion spécifiques au LN : 1. Participants atteints d'un LN prolifératif de classe III ou IV actif, confirmé par biopsie, avec ou sans présence de classe V, selon les critères révisés en 2018 de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS). La biopsie doit avoir été réalisée dans les 12 mois précédant la visite de sélection.
- 2. Depuis le diagnostic de LN, avoir reçu au moins deux traitements distincts (≥ 12 semaines) avec des traitements immunosuppresseurs.
Critères d'exclusion :
- Critères généraux d'exclusion : 1. Participants sous hémodialyse.
- 3. Diagnostic d'un LED induit par un médicament plutôt que d'un LED idiopathique.
- 4. Participants présentant un débit de filtration glomérulaire estimé < 45 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mesuré par l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ou une créatinine sérique > 2,5 milligrammes par décilitre (mg/dL).
- Critères d'exclusion spécifiques au LN 1. Participants présentant un score BILAG A pour le LED neuropsychiatrique
- Critères d'exclusion spécifiques au LN 2. Toute poussée grave liée au lupus
- 3. Diagnostic d'un LED induit par un médicament plutôt que d'un LED idiopathique.
- 4. Participants présentant principalement un stade LN V ou VI lors de la dernière biopsie, selon les critères ISN/RPS révisés en 2018.
- 5. Participants présentant un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m² (mesuré à l'aide de l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ou une créatinine sérique > 2,5 mg/dl.
- Critères d'exclusion spécifiques à l'IIM : 1. Participants sous hémodialyse ou dont le débit de filtration glomérulaire estimé est inférieur à 45 ml/min/1,73 m² (mesuré à l'aide de l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ou dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 2,5 mg/dl.
- 2. Présenter des lésions musculaires graves telles que définies dans le protocole.
- 3. Les participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) seront exclus s'ils souffrent d'une maladie pulmonaire terminale grave telle que définie dans le protocole.
- 2. Autres comorbidités telles que définies dans le protocole.
- Critères d'exclusion spécifiques au DcSSc : 1. Participants ayant des antécédents de crise rénale sclérodermique ou sous hémodialyse ou présentant un débit de filtration glomérulaire estimé < 45 ml/min/1,73 m^2 (mesuré par l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ou une créatinine sérique > 2,5 mg/dl.
- 2. Les participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) seront exclus s'ils souffrent d'une maladie pulmonaire terminale grave telle que définie dans le protocole.
- Critères d'exclusion généraux : 3. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse/cellules souches hématopoïétiques ou d'organe solide à tout moment. Les antécédents de greffe autologue de cellules souches > 100 jours avant le dépistage sont autorisés.
- 4. Maladie récente ou cliniquement significative du système nerveux central (SNC), y compris, mais sans s'y limiter, accident vasculaire cérébral, épilepsie, lésion cérébrale grave, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, convulsions, syndrome cérébral organique, céphalée lupique ou psychose à tout moment avant l'étude.
- 5. Événements thromboemboliques au cours des 12 derniers mois.
- 6. Participants présentant une insuffisance hépatique sévère, définie comme étant de grade C selon l'échelle de Child-Pugh.
- 7. Preuve d'infection telle que définie dans le protocole
- Critères d'exclusion spécifiques au LED : 1. Participants présentant un score BILAG A pour un LED neuropsychiatrique.
- 2. Toute poussée lupique actuelle, aiguë et grave nécessitant un traitement immédiat.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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