Essai ouvert de phase II visant à évaluer la sécurité et la tolérance à long terme du zasocitinib oral (TAK-279) chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère et de maladie de Crohn modérée à sévère.
Date de révision : 13/01/2026
5 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant est disposé et apte à comprendre et à se conformer pleinement aux procédures et aux exigences de l'essai (y compris les outils et applications numériques), de l'avis de l'investigateur. Le participant a donné son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, documenté au moyen d'un formulaire de consentement éclairé [ICF] signé et daté) et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai.
- 2. Achèvement de la semaine 52 dans les essais cliniques de phase 2 sur la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse avec des données valides issues du journal électronique pour la semaine 52 (TAK-279-CD-2001 et TAK-279-UC-2001). Si les données du journal électronique ne sont pas disponibles à la semaine 52, les scores antérieurs peuvent être utilisés après consultation du contrôleur médical.
- 3. Réponse clinique ou symptomatique à la semaine 52 de l'essai parent, telle que définie ci-dessous : a) TAK-279-CD-2001 : réponse clinique dans PRO2 à la semaine 52 de l'essai parent, évaluée comme une diminution ≥ 30 % de la moyenne quotidienne des selles très molles ou liquides et/ou une diminution ≥ de la moyenne AP par rapport à la valeur de référence de l'essai parent. b) TAK-279-UC-2001 : réponse symptomatique à la semaine 52 de l'essai parent, évaluée comme une réduction du pmMS de ≥ 1 point et de ≥ 30 % par rapport à la valeur de référence de l'essai parent ; et une diminution par rapport à la valeur de référence de l'essai parent du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point.
- 4. Les participants ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et ne sont pas en âge de procréer. Les personnes en âge de procréer qui sont sexuellement actives acceptent de se conformer aux exigences en matière de contraception pendant toute la durée de l'essai et pendant les 10 jours suivant la dernière dose de l'intervention à l'étude. Les exigences suivantes en matière de contraception doivent être respectées : a) Une contraception efficace pour les participants de sexe masculin (sexe attribué à la naissance) (préservatif masculin) est requise à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'essai et pendant 10 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude. b) Les participantes (sexe assigné à la naissance) doivent être stérilisées chirurgicalement ou être dans l'incapacité de procréer, avec confirmation de leur statut postménopausique (c'est-à-dire un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 mIU/mL) ; ou, si elles sont sexuellement actives avec un individu non stérilisé qui produit du sperme, elles doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'essai et pendant les 10 jours suivant la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- 1. Participant jugé inapte à participer à l'essai OLE par l'investigateur en raison de problèmes liés à la conformité à l'essai et à l'observance du traitement médicamenteux.
- 2. Participants présentant une tumeur maligne ou une dysplasie détectée par endoscopie à tout moment au cours de l'essai principal ou au début de l'extension de l'étude (OLE).
- 3. Êtes enceinte, allaitez ou prévoyez une grossesse pendant l'essai OLE ou dans les 10 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'essai.
- 4. Le participant présente une insuffisance rénale ou hépatique avant son inscription, sur la base des paramètres suivants : a) Bilirubine totale (non conjuguée et/ou conjuguée) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), sauf si le participant est atteint du syndrome de Gilbert, qui peut expliquer l'élévation de la bilirubine, ou b) Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) sériques ≥ 3 × LSN, ou c) Créatinine > 1,5 × LSN. d) Clairance estimée de la créatinine < 45 ml/min selon le calcul de Cockcroft-Gault. e) Participant présentant une élévation de la lipase et/ou de l'amylase > 3 × LSN. Les participants présentant une élévation de la lipase et/ou de l'amylase > 2 × LSN devront subir des examens complémentaires, tels qu'une imagerie radiologique et un examen physique, afin d'exclure un diagnostic de pancréatite aiguë. Une fois le diagnostic de pancréatite aiguë complètement écarté, le participant peut être inclus dans l'essai. f) Participants ayant des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë récente (< 60 jours/non complètement résolue).
- 5. Participant présentant l'une des valeurs de laboratoire suivantes au moment de l'inscription ou avant celle-ci : a) Hémoglobine < 9,0 g/dL (< 90,0 g/L) b) Numération absolue des globules blancs < 3,0 × 109/L (< 3000/mm3) c) Numération absolue des neutrophiles < 1,2 × 109/L (< 1200/mm3) d) Numération absolue des lymphocytes < 0,75 × 109/L (< 750/mm3) e) Numération plaquettaire < 100 × 109/L f) Taux de triglycérides ≥ 750 mg/dL (≥ 8,5 mmol/L) g) Le participant présente toute autre anomalie significative des résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait l'exposer à un risque inacceptable pour sa participation à cet essai. h) Créatine phosphokinase (CPK) > LSN. La CPK peut être répétée une fois ; si la valeur répétée est de grade 1 ou inférieur selon le CTCAE (ou ≤ 2,5 × LSN) et ne dépasse pas la valeur initiale, le participant reste éligible. Les investigateurs doivent évaluer le participant afin de détecter les facteurs modulateurs, notamment les médicaments concomitants ou l'exercice physique intense, qui peuvent affecter les taux de CPK.
- 6. Participants prenant des corticostéroïdes oraux pour traiter une MC ou une CU pendant l'essai parent à la semaine 48 ou après.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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